第七章诊断试验说课.ppt

第一节 概述 第二节 诊断试验的评价 第三节 提高诊断试验效率方法 第四节 诊断试验评价的设计 1、诊断（diagnosis) 利用各种临床资料和诊断标准对疾病和健康做出确切的结论。 2、诊断试验的评价 将待评价的诊断试验与诊断目标疾病的标准方法——即“金标准” 进行同步盲法比较，判定该方法对疾病“诊断”的真实性和价值。 诊断试验评价的意义 1、科学评价诊断试验的应用价值。 2、为医生正确选择诊断试验提供依据。 3、提高诊断效率，减少诊断成本。 第一节 概述 第二节 诊断试验的评价 第三节 提高诊断试验效率方法 第四节 诊断试验评价的设计 1、确定“金标准” 指当前临床医学界公认的诊断疾病最可靠的方法，也称为标准诊断。 金标准 2、样本大小的计算 待评试验的灵敏度 待评试验的特异度 显著性检验水平α，一般为0.05 容许误差δ，一般为0.05～0.1 当灵敏度和特异度均接近50%时可用近似公式: 2、样本大小的计算 估计灵敏度为75%，特异度55%，计算病例和对照 组的样本量 设? = 0.05，? = 0.08，则： n1=(1.96/0.08)2×(1-0.75)×0.75=112.5≈113 n2=(1.96/0.08)2×(1-0.55)×0.55=148.6≈149 病例组为113例，对照组为149例 3、选择研究对象（分组） 病例组 用金标准确诊 “有病” 的病例，应包含典型和不典型、病程（早、中、晚）、病情（轻、中、重）以及有无并发症和有无治疗史的患者。 对照组 用金标准证实没有目标疾病的其他病例。 ------注意年龄、性别等的可比性 4、确定分界值 正态分布法（均数加减标准差法） 百分位数法 临床判断法 ROC曲线法 同步盲法比较 同步：同时、同地区、同人群 盲法：实施者和研究对象不知道 分组情况 第一节 概述 第二节 诊断试验的评价 第三节 提高诊断试验效率方法 第四节 诊断试验评价的设计 诊断试验评价整理结果 真实性(validity) ：指测量值与实际值的符合程度。 评价指标： 灵敏度、假阴性率、特异度、假阳性率、 正确指数、阳性似然比、阴性似然比 可靠性(realiability) 评价指标： 符合率、kappa值、变异系数 诊断试验评价整理结果 5、约登指数 是灵敏度与特异度之和减去1 表示筛检方法发现真正病人与非病人的总能力 范围在0～1之间 指数越大，其真实性越高 二、评价指标相互关系及其应用 1、灵敏度和特异度的关系 选择诊断标准原则 1、选择高灵敏度 当疾病早期或及时诊断有利于病人治疗和康复，漏诊会造成严重后果，而且现有治疗方法。 2、选择高特异度 对于一些治疗效果不理想疾病，误诊会造成病人严重心理、生理和经济影响。 3、灵敏度和特异度均较高 如果漏诊和误诊同等重要 1、定义: 用灵敏度和假阳性率作图得出的曲线，可反映灵敏度和特异度的关系。 2、应用： （1）最佳诊断试验分界值选择 (2) 比较两种及以上诊断试验的诊断价值 可靠性(realiability) ：诊断试验在相同条件下进行重复操作获得相同结果的稳定程度。 影响可靠性的因素： 1、受试对象生物学变异 2、观察者变异 3、试验方法差异 可靠性评价 1、变异系数 2、符合率 3、诊断试验的一致性分析 1、变异系数（coefficient of variance) 变异系数（CV)=（标准差/算术均数）×100% 变异系数的值越小，可靠性越好。 2、符合率（agreement/consistency rate） 定义：诊断试验判定结果与金标准诊断结果相同人数占总受检人数的比例。一致率大于70%。 Kappa值=实际一致性/非机遇一致性 3、诊断试验一致性分析 Kappa值取值范围：-1～+1 预测值(predictive value) 应用诊断试验结果来估计受检者患病和不患病可能 性的大小的指标。 阳性预测值(positive predictive value, PPV) 阴性预测值(negative predictive value, NPV) 预测值与灵敏度、特异度、患病率的关系 阳性预测值、阴性预测值与患病率、灵敏度和特异度的关系，根据Bayes定理可用以下公式 患病率一定时： 灵敏度越高，阴性预测值越高 特异度越高，阳性预测值越高 灵敏度与特异度一定时：