论型式试验在医疗器械评价系统中的作用.docVIP

论医疗器械注册检测在评价系统中的作用 徐研偌 医疗器械在上市销售前要对其安全有效性评价（我国称为注册审查），医疗器械上市前的评价是监管的主要环节，医疗器械的评价包括了对产品的风险管理的评估、对技术要求（产品标准）的审查、对设计验证和设计确认的审查、还包括对说明书（标签）的审查，医疗器械的评价是综合上述内容对是否满足安全、有效基本原则的系统的评价。在评价中对产品设计验证的审查是重要的内容，制造商以客观证据来验证产品符合技术要求（标准），审评人员对其验证的客观证据是否充分加以评价。在我国目前的《医疗器械注册管理办法》也规定了注册检测的要求。 注册检测在评价系统中的作用 注册检测用以证明被测样品对标准的符合性 产品的全性能试验也称为型式试验（type test）即是为了验证产品能否满足技术规范的全部要求所进行的试验。“评价可包括有关经验研究和实际试验。如果设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的试验史，采用这样的评价，其结果可能是不必再进行试验”。注册审查中技术审评人员评价验证的数据是否充分，这样的验证可以不做重复的材料生物相容性的试验。 3、产品持续符合要求需要建立有效的质量体系来保证 设计验证的结果仅限于表明被检产品性能的符合性，并不保证所生产的产品能够持续符合技术要求，因为除了设计的定型以外，材料的使用、工艺及生产过程的因素都影响产品的性能，样品的符合性不代表产品能持续和稳定地符合