钴60辐照验证方案.doc

钴-60灭菌确认方案 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 目 录 摘要 2 1. 目的 2 2. 介绍 2 3. 程序 3 4. 结果 5 5. 确认意见 5 6. 确认的保持 6 7. 再确认 7 8. 附录清单 8 摘要 辐射源发出高能量的电磁波,从而破坏细胞或者分子.继而达到杀灭细菌的目的.使用钴-60灭菌穿透力强,辐射剂量分布均匀。 目的 对辐照灭菌进行确认，以证实产品辐照符合GB18280-2007的要求，灭菌后的产品能达到10-6的无菌保证水平。确认钴-60灭菌系统能够在正常运行状态下使产品达到工艺要求，设备各项性能指标符合设计要求，保证灭菌出稳定的产品，满足产品无菌需求。根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，必须对钴-60灭菌效果进行验证。 介绍：本方案是根据GB18280-2007医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械辐射灭菌的开展、认证和常规控制的要求进行。为了完成灭菌确认，需完成以下分项 2.1安装确认：辐照机构鉴定，由于陕西瑞盛生物科技有限公司委托专业的辐照机构完成灭菌，因此对其辐照资质、辐照加工能力、辐照设备是否进行了安装鉴定、操作鉴定、性能鉴定予以确认，确认后委托其灭菌服务。 2.2设备运行确认：确定装箱模式，进行剂量分布实验，按照要求完成产品的常规辐照。 2.3性能确认：辐照剂量确定，产品灭菌前，应规定产品的最大可接受剂量、建立灭菌剂量。如果采用25KGy 灭菌剂量辐照产品，应作证实。 2.3辐照加工确定，确定装箱模式，进行剂量分布实验，按照要求完成产品的常规辐照。 确认内容 辐照机构鉴定 辐照机构应具有合法有效的营业执照、射线安全许可证、质量体系证书，按照GB18280-2007的要求对辐照工程进行了安装鉴定、操作鉴定、性能鉴定，严格控制加工过程，有完善的设备管理文件，能提供剂量检测报告。 辐照剂量 应规定产品的最大可接受剂量，建立灭菌剂量（达到无菌水平的最小吸收剂量）。 最大可接受剂量 可以根据产品的特点、行业标准规定制定产品的最大可接受剂量，在产品的寿命期内，产品应满足规定的使用功能。 建立灭菌剂量 选择实验方法 建立灭菌剂量的实验方法有：用初始污染菌信息建立灭菌剂量（方法1），用辐射抗性信息建立剂量（方法2），或者选择15或25KGy的灭菌剂量并证实（VD15MAX或VD25MAX）。当实验结果被接受，则建立的灭菌剂量能够使产品的无菌保证水平达到10-6。初始污染菌的测定实验依照中华人民共和国药典2010版规定及GBT16886-12-2005样品制备与参照样品的规定测出产品中自然存在的活微生物数，使用校正因子对批平均初始污染菌进行校正后确定验证剂量，用验证剂量辐照产品，并做无菌实验来建立灭菌剂量。 辐照加工确定 产品应按照规定的装箱模式进行装箱，并在确定的剂量场下进行产品辐照，辐照结果应满足辐照要求。 根据辐照技术条件要求和产品特点设计包装箱，规定装箱模式，并按照规定装箱。 确定辐照装置内产品在一定的装箱模式、辐照条件下的剂量场分布情况，进行剂量分布实验。将剂量计按三维空间以网格式布放，充分遍及整个辐照容器，剂量计的数量按照辐照容器的大小和辐照设备的设计，给出最大剂量、最小剂量及对应位置。 在确定好的装箱模式、辐照条件下辐照产品，辐照剂量符合设定的剂量范围。 确认过程 4.1安装确认 4.1.1目的：确认辐照装置及其相关传输系统能够正常有效。 4.1.2方法：因辐照机构具有合法有效的营业执照、射线安全许可证。故只需确认其辐照装置应经过安装并能正常操作，有完善的设备管理文件，能提供剂量检测数据。 4.1.3确认结果见附表1 4.2运行确认 4.2.1目的：证明已安装的辐照装置能够按规定的标准运行并释放适当的剂量 4.2.2方法：用剂量计在辐照运行装置内按照分布图进行剂量分布测定。在确定钴源情况、灭菌装置运行方式不变的情况下，按照要求完成产品的常规辐照。运行确认可与性能确认一同进行。 4.2.3确认结果见附表2 4.3性能确认 4.3.1目的：确保在固定的装载模式下保证产品的无菌状态。 4.3.2方法 4.3.2.1最大可接受剂量确定：依据工艺特点及产品特性，产品的最大可接受剂量为25 KGy。 4.3.2.2建立灭菌剂量：因本产品采用的非无菌加工技术生产，初始污染菌应在在0.1～1000范围内，故本次验证采用VD25MAX方法。按照GB18280-2007的规定进行实验，完成获得产品样品、测定初始污染菌、获得VD25MAX、实施验证剂量实验及结果分析等步骤，以确定25 KGy可以作为灭菌剂量。 4