胶塞清洗机的概要及选择要点.doc

胶塞清洗机的概要及选择要点 撰稿人：田耀华??发布时间：2009年1月22日??阅读次数：692 ? 1 胶塞清洗机的概要 ??? 全自动胶塞清洗机是集胶塞清洗灭菌干燥于一体设备，使清洗灭菌干燥的胶塞无菌和无热原，其澄明度符合中国药典要求，同时，水份控制符合要求。全自动胶塞清洗机把传统多罐粗洗精漂至烘箱灭菌干燥的多次转序工艺组合为一体，消除多次转序易引起交叉污染，使胶塞清洗过程更符合GMP要求和适应大规模的生产。 ? 2 胶塞清洗机的种类 ??? 胶塞清洗机一般可分为整个容器处理型和水平多室转筒处理型，前者，整个容器处理型又可分单一转筒式和摇摆式，单一转筒式常有气流与水流交换冲击的清洗法和超声波加水淋清洗法；摇摆式采用气液固流化清洗法。 ??? 对单一转筒式来说：(1)气流与水流交换冲击的清洗法的全自动胶塞清洗机，采用间隙式气流冲击方式来清洗胶塞，可使胶塞在缓慢的机械转动和较剧烈的气流冲击间进行有序地间断切换，其“鼓泡”原理能较彻底洗净各类胶塞，尤其是不溶性粒子的控制；(2)超声波加水淋清洗法的全自动胶塞清洗机，采用超声波初洗和强烈喷淋方式来清洗胶塞；(3)摇摆式气液固流化清洗法的全自动胶塞清洗机；(4)单一转筒式胶塞清洗机中另有一种转筒内分四个胶塞仓的机型，其属半自动胶塞清洗机，利用气流与水流交换冲击的流化作用清洗胶塞的。 ??? 国内制药企业基本都采用单一转筒式全自动胶塞清洗机，很适应当前胶塞制造行业胶塞大都经粗洗后出厂的情况。以上四类胶塞清洗灭菌干燥机均有药厂在使用，经其清洗灭菌干燥胶塞均能符合GMP要求。 ? 3 胶塞清洗机的选择要点 ??? 本要点以气流与水流交换冲击的清洗法为例，其它机型可参照相应变动。 3.1方式与功能 3.1.1清洗灭菌干燥方法 ??? (1)转鼓旋转喷淋和间隙式气流与水流交换冲击方式混合清洗，且机械缓慢翻动。 ??? (2)热压蒸汽灭菌。 ??? (3)热风干燥或热风真空气相干燥。 ??? (4)洗涤介质：注射用水；灭菌介质：纯蒸汽；热风过滤精度：100级。 1.3.1.2功能要求 ??? (1)含粗洗、精漂洗、硅化、灭菌和干燥功能于一体，其全过程在封闭状况下。 ??? (2)有喷淋粗洗和气冲式混合精漂洗功能、热压蒸汽灭菌功能以及热风干燥或热风真空气相干燥功能。 ??? (3)能自动吸料和出料，无人工接触污染。 ??? (4)能适应国标的天然胶塞和丁基胶塞的清洗灭菌干燥。 ??? (5)清洗灭菌干燥的胶塞确保澄明度（不溶性粒子）符合中国药典要求。 ??? (6)水份控制符合要求。 ??? (7)清洗灭菌干燥的胶塞确保灭菌后的无菌和无热原。 3.2结构和制造 3.2.1材质 ??? (1)凡注射用水、气系统的管道、管件、清洗转鼓、清洗腔体、泵等直接接触洁净水气的零部件均至少应用低碳奥氏体不锈钢，其中注射水管路用316L不锈钢抛光管。 ??? (2)所有密封材料采用卫生级硅橡胶。 ??? (3)其它材质选用需耐腐蚀、不生锈及无微粒析出材料。 ??? (4)不锈钢材质应有相应材保书和固溶处理的报告。 ??? (5)考虑到需要经常灭菌的零部件应适应高温不变形和不腐蚀。 3.2.2水气系统 ??? (1)设有水循环系统（两级过滤），注射用水循环过滤前应设粗过滤，粗过滤为0.45μm，注射用水精过滤为0.22μm。其中，水过滤器上下部应设有排气、排放（或取样）。 ??? (2)设有蒸汽过滤和空气过滤，其过滤为0.22μm；同时，设有压缩空气过滤，其过滤为0.22μm。 ??? (3)水压≥0.2MPa，气压≥0.2MPa；注射用水温度~60℃。 ??? (4)水气入口均设有终端过滤器，入口或使用点前有压力显示（水入口有温度显示）。 3.2.3管路系统 ??? (1)管材需抛光管，管道焊接采用自动氩弧焊，焊后外壁抛光。 ??? (2)管路连接采用易于清洗的快开式卫生接头。 ??? (3)管路应无死角，确保停车时能放尽余水。 ??? (4)管路的阀门、压力表均应采用药用专门阀或隔膜阀，控制阀也应能排尽水。 ??? (5)表面温度高于60℃的管道需有绝热保温，保温材料不得含氯离子，外层包有不锈钢保护罩。 ??? (6)注射水管路总成后应酸洗钝化处理。 ??? (7)所有管路应标明管内物料流向。 3.2.4清洗转鼓和腔体部分 ??? (1)清洗转鼓采用氩弧焊，内表面制后需抛光，表面粗糙度Ra≤0.4μm，转鼓的每个漏孔边均需凹园势抛光，确保转筒时不磨损胶塞。同时，转鼓内周转角应园弧过渡，无死角区。 ??? (2)腔体筒体上溢流槽板应设计成易漂溢，槽板内无死角无滞留污物区。内部焊后表面均需抛光，周角应园弧过渡。 ??? (3)腔体筒体最下方设有易排净水管路，管路应倾斜到最低位。 ??? (4)腔体设计和制造按“容规