前车之鉴(2015-2016年GMP飞行检查通报汇总)教程.docVIP

前车之鉴(GMP飞行检查通报汇总) 对华北制药集团先泰药业有限公司跟踪检查通报 2016年03月29日 编号：CNG企业名称 华北制药集团先泰药业有限公司 企业法定代表人 刘桂同 药品生产许可证编号 社会信用代码（组织机构代码）9 企业负责人 刘桂同 质量负责人 严正人 生产负责人 刘慧勤 质量受权人 严正人 生产地址 石家庄经济技术开发区兴业街8号 检查日期 2015年12月16-18日 检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心 检查发现问题 　　一、物料与产品方面：现场检查发现在一无标识的房间内存放大量物料无标识，无管理台账，无货位卡；物料未有序存放；合格品、不合格品无明显标识。　　二、确认与验证方面：2014年1月8日进行了普鲁卡因青霉素工艺验证，未对混合均匀性进行确认；2014年1月8日企业进行了普鲁卡因青霉素工艺验证，混合工序混合时间为80分钟，2015年10月9日批准的工艺规程中混合时间为30分钟，批生产记录中显示实际混合时间也是30分钟（如30115027703批普鲁卡因青霉素）。　　三、产品质量回顾分析方面：《2014年年度产品质量审核报告》中普鲁卡因青霉素（批号1408153)溶剂残留乙酸乙酯数据44ppm，与该批次偏差调查处理记录中数值90ppm(内控标准为≤50ppm）