第十章注射剂概述.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * (六)注射剂的灌封 1、灌封：灌装和封口。灌注后立即封口。 ●洁净区内进行。 ●灌封机自动完成. ①送安瓿 ②灌注针移入安瓿 ③定量灌液 ④针头移出 ⑤熔封 2、封口的方法：拉封、顶封。 3、必要时通入惰性气体。如氮气和二氧化碳。 4、问题： 剂量不准、封口不严、焦头等 (七）灭菌和检漏 灌封后应尽快灭菌。12小时。 （1）灭菌条件： ●一般耐热的产品：115℃30分钟热压灭菌。 F0值8 ●少数不耐热的品种：1~5ml安瓿：100℃ 20-45min； ●灭菌条件需实验验证 （2）检漏：灭菌检漏两用灭菌器。 ●减压冷却后、抽真空，通色水； ● 减压后，趁热通色水 （八）注射剂的质量检查 ●澄明度（可见异物） ●不溶性微粒：每个容器中 10?m微粒6000粒，25?m微粒600粒 ● 热原 ● 无菌 ● pH值 ● 其它 有关物质、异常毒性、刺激性试验、降压物质检查等 （九）印字包装 印字的内容:名称、规格、批号等 第三节 输 液（Infusions) 一、输液的概念与质量要求 （一）输液: 由静脉滴注输入体内的大剂量注射剂。 （二）质量要求 ●无菌、无热原、澄明度:。 ●不溶微粒检查 ●pH值: ●渗透压:应等渗或略偏高渗。 ●不得加入抑菌剂和止痛剂。 二、种类 ●电解质输液 :如NaCl输液。 ●营养输液:如糖、氨基酸等输液。静脉脂肪乳等。 ●胶体输液：调节体内渗透压 如右旋糖酐注射液和羟乙基淀粉注射液（706代血浆） ●含药输液：如甲硝唑输液 三、渗透压的计算 （一）概念 ?渗透压的单位：渗量、毫渗量 ?渗透压的大小：溶质的质点数目 ? 1mmol，NaCl = 2mosm ? 1 mmol，CaCl = 3mosm ? 1 mmol，葡萄糖 = 1mosm ?血浆（人体液）渗透压 = 298mosm/L ?等渗：= 血浆的渗透压 例题：配1000ml（1L）等渗NaCl注射液，需NaCl多少克？(1mmolNaCl = 2mosm ) 答： 2( X ? 58.5) = 298 X ? 9g（0.9%） ?渗透压 ?0.45%～2.7% （血浆0.9%NaCl） ?低渗注射液→红细胞胀破→溶血 ?高渗注射液→红细胞萎缩→缓慢注射 ?脊髓腔内注射→必须等渗 等渗溶液 （isoosmotic solution) 等张溶液 (isotonic solution) 1 物理化学概念 生物学概念 2 ＝血浆渗透压 ＝红细胞膜张力 3 可能会溶血 不会溶血 （二）等渗溶液与等张溶液: ● 0.9%NaCl，等渗、等张 ● 红细胞膜对某些药物不是理想的半透膜 （盐酸普鲁卡因、甘油、尿素等） 甘油等渗溶液?红细胞?溶血 ● 加NaCl等调节等张，避免溶血 （三）渗透压的调节方法 1、冰点降低法：已知血浆的冰点= ?0.52 ℃，故 W= W：需加等渗调节剂的量（%，g/ml）。 a： 1%药物溶液冰点下降度(℃)。 b：1%等渗调节剂溶液的冰点下降度(℃)。 例题：配100ml的2%盐酸普鲁卡因溶液，需加NaCl多少使成等渗溶液？ （已知 1%盐酸普鲁卡因冰点= ?0 .12 ℃; b=0.58℃ ） ? W = （ 0.52 ? a）/ b = （ 0.52 ? 0.12?2 ）/ 0.58 = 0.48g （三）氯化钠等渗当量法 药物的氯化钠等渗当量(E):与1g药物呈等渗效应的氯化钠量 W=0.9-EC W:100ml药物溶液所需等渗调节剂的用量,g C:100ml中药物含量,% 例题：配200ml的2%麻黄碱溶液，需加NaCl多少克使成等渗溶液？ （1g盐酸普鲁卡因= 0.28 g NaCl） ? W=（ 0.9 ?0.28?2）?200/100 = 0.68g 四、输液的制备工艺 包装容器的处理→输液的配制→滤过→灌封→灭菌 →质量检查→包装 ●灌封：药液加注、加膜、盖橡皮胶塞和轧铝盖 ●灭菌：用热压灭菌（115℃,0.7kg/cm2,30min） F0大于8分钟，常用12分。 ●质检：其中不溶性微粒检查： 每1ml中含10?m微粒不得超过25粒。