第一章 中药养护概述.pptVIP

2.GMP发展过程（国外GMP发展） 1963年美国FDA首先颁布了GMP，经历数次修订 是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP 1969年世界卫生组织（WHO）也颁发自己GMP， 1971年英国制定了GMP第一版(The Orange Guide)； 1972年欧共体(EEC)公布了GMP总则； 1974年日本以WHO的GMP为蓝本，制定了GMP； 1988年东南亚国家联盟也制定了自己的GMP。 3.GMP发展过程（我国GMP发展1） 1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家 的GMP制订了《药品生产管理规范》试行稿； 1984年，中国医药公司对82年版《规范》进行 修改，经原医药管理局审查后，正式颁布全国； 1988，根据《药品管理法》，国家卫生部颁布 了我国第一部《药品生产质量管理规范》1988 年版，作为正式法规执行。 3.GMP发展过程（我国GMP发展2） 1992年，国家卫生部又对《药品生产质量管理 规范》（1988年版）进行修订； 1995年，经国家技术监督局批准，成立了中国 药品认证委员会，并开始接受企业的GMP认证申 请和开展认证工作。 1998年，国家药品监督管理局总结近几年来实 施GMP的情况，对1992年修订的GMP进行修订， 于1999年6月18日颁布了《规范》1998年修订。 4. GMP中对物料的要求 第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存