第01章药品管理学(药品管理学)讲义.pptVIP

新药加速上市机制 欧洲药典的适应性认证（Certification of Suitability） WHO的药品预认证项目(Prequalification Programme) 注册及认证 FDA产品审查监督机制 优良药房工作规范（GPP） 药品质量管理规范 （GXP） 质量管理 药物警戒（Pharmacovigilance，PV） 不良反应损害救济制度 药品责任体系 安全管理 澳大利亚药物福利计划（PBS） 经济政策 重点掌握 药品质量特性和国家药品标准体系 药品管理学的学科性质 药品标准 重要概念 药品 药品管理学 本章小结 药品管理学的方法 基本药物 合理用药 药品管理学的任务和内容 药品（drug，medicine） 现代药（modern medicine） 传统药（traditional medicine） 处方药（prescription drug，prescription-only medicine，POM） 非处方药（Non-prescription Drug，over-the-counter drug，OTC） 新药（new drug） 仿制药品（generic drug） 医疗机构制剂（pharmaceutical preparation dispensed by medical institutions） 孤儿药（orphan drug） 药品管理（drug administration ,pharmacy administration） 药物政策（pharmaceutical policy） 基本药物（essential medicine） 合理用药（rational use of drugs，RUD） 关键术语 推荐读物 杨世民. 药事管理学.第5版.北京：人民卫生出版社，2011. 孟锐.药事管理学.第2版.北京：科学出版社，2009. 张新平，李少丽.药物政策学.北京：科学出版社，2003. 国家食品药品监督管理总局官网：/WS01/CL0001/ 国家卫计委官网： 美国食品药品管理局官网： 推荐网站 药学与社会科学相互交叉、渗透而形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是应用社会科学的原理和方法研究药事管理活动的规律和方法的科学。 药品管理学 应用管理科学的理论、知识和方法，研究药品管理活动的组织结构、基本特点、运行机制及发展规律的一门学科。 药学专业 卫生管理专业 本学科的主要任务： ① 探索药品管理的理论和方法 ② 研究药物政策 ③ 研究组织管理和工作方法 ④ 研究国内外药品管理的经验 药品的定义与分类 1 2 3 学科性质与内容 4 5 第一节 药品管理学科概述 药品质量特性与药品标准体系 药品管理学概念 学科基础与方法 学科性质 综合性、交叉学科 药品销售终端的价格比较 确定最终药品价格的构成 社会科学性质 侧重管理因素研究 涉药机构管理 药学服务研究 药品信息管理 药物经济学 医药知识产权 人力资源 学科内容 药品行政管理 药品的定义与分类 1 2 3 学科性质与内容 4 5 第一节 药品管理学科概述 药品质量特性与药品标准体系 药品管理学概念 学科基础与方法 学科基础 管理学 社会学 法学 公共政策学 其他 经济学 药品管理学的相关方法 工作方法 行政管理 法律手段 技术监督 社会监督 教育引导 研究方法 文献研究 调查研究 实验研究 实地研究 系统分析 定性研究 定量研究 药品管理研究一般流程 药品管理法律体系 1 2 3 药品管理相关领域政策与实践 4 第二节 药品管理学重点内容与实践 基本药物制度 合理用药政策 药品管理法律体系 药品管理法律体系 1 2 3 药品管理相关领域政策与实践 4 第二节 药品管理学重点内容与实践 基本药物制度 合理用药政策 那些可以满足大多数人口卫生保健需求，并且应当在任何时候，以充足的数量、适当的剂型、个人和社会能够负担得起的价格获得的药品。(WHO) 基本药物（Essential Medicine） 质量（quality） 安全（safety） 可获得性（availability） 可负担性（affordability） 合理使用（rational use of drugs） 1977年 提出基本药物概念 设立基本药物专家委员会 制定基本药物示范目录 1978年 世界卫生大会敦促成员国建立国家基本药物目录和能满足需要的采购系统。 《阿拉木图宣言》 1981年 “基本药物行动计划” 1985年 内罗毕会议，基本药物应用与合理用药相结合 1.WHO基本药物制度实践