微生物鉴定技术在药品检验及监管中的应用(简版)-徐伟东解析.pptVIP

在上海市食品药品监督管理局的统一规划下，制定企业生产环境微生物科学采集方法，建立以企业定期自行微生物检查为主，政府监管部门外部督查为辅，在药品检验所的技术支撑下，敦促制药企业收集环境微生物信息，建立企业菌种信息库和污染源分布信息图，最终，健全上海制药企业的环境监控体系及污染溯源能力，为药品微生物风险评估和政府监管建立一种新的模式 上海市微生物污染的监管模式 xuwd888@ 021 同一株菌反复污染洁净环境要引起检验人员高度重视 仅靠洁净室内部消毒措施很可能起不到排除污染的作用 要对洁净室送风系统和检验人员携带污染进行全面调查 建立环境微生物污染趋势分析图，预测微生物污染方向，从被动的排查污染措施上升到主动的预防、预警。将污染信息并与历史污染物比对，回顾调查，帮助质量体系的改进。 微生物进行鉴定菌株来源 共241株 四、微生物鉴定技术平台建设的意义及运用 增强药品中微生物检验能力，做到数据可信，国际认可，为执法、仲裁提供依据 政府检测实验室、药厂微生物检测实验室洁净环境监控，构建环境微生物分布图，提高检测结果公信力 与国际标准接轨，监控药品生产环境，构建药品生产微生物风险评估体系 应用范围广，扩展能力强，医疗器械、食品、医院等领域广泛运用 4.1 4.2 4.3 4.4 在药品微生物检验中的应用 在严格依据