芳磊质量管理制度.docVIP

经理质量管理责任 （1）对企业经营的药品质量和质量管理负领导责任。 2）组织贯彻上级质量方针、政策、法规和指令。 3）主持制定企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并检查督促落实。 4）领导和教育企业工作人员严格执行《药品管理法》等法律、法规、规章及本企业的各项管理制度。树立质量第一的思想。 5）正确处理质量与数量、进度的关系在经营与奖惩中落实质量否决权。 6）重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 7）创造必要的物质、技术条件，使之与经营医药商品质量要求相适应。 8）依法经营，不得向证照不全的单位或个人购进药品。 质量副经理质量管理职责 具体负责药品质量管理工作，在药店内对药品的质量有否决权。贯彻执行有关《药品管理法》的法律、法规和行政规章。负责起草、编制医药商品质量管理制度和经营环节质量程序文件，并指导、检查督促实施。 负责建立药品质量档案，收集、保管药品质量标准。 负责药品质量的咨询和药品质量事故、质量查询、质量投诉的调查，处理报告。 负责质量不合格药品的审核、对不合格药品的处理过程实施监督。 指导药店药品验收、监督药品陈列、药店养护、销售质量工作。 收集和分析质量信息。 协助和开展质量管理方面的教育和培训。 质量管理员质量管理责任 （1） 协助经理认真贯彻上级质量方针、政策、法规和有关质量决议、决定、批示等。管理药店质量工作，对经理负责。 2） 组织制定和修订完善药店质量管理制度，编制质量工作规划和计划，在经理批准后负责组织实施。并指导、督促制度的执行。 抓好质量信息收集、分析、发送和管理工作。 负责药质量查询、质量事故和投诉的调查，处理的报告。负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理实施监督。 抓好药店药品质量验收工作，指导和监督药品质量陈列、养护、销售的质量工作。 协助和开展质量管理方面的教育和培训 药房处方审核员的质量管理职责 销售处方药品时，处方要经处方审核员审核后方可调配和销售。 对处方所列药品不得擅自更改或代用。 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。 处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。 处方保存二年。 进货人员质量管理职责 认真贯彻执行上级质量方针、政策、法律、法规和指令 对购进药品质量负责。 严格按GSP对购进药品的要求购进药品。从合法的生产，经营企业购进药品。向供货单位索取供货单位合法资格和质量信誉资料：《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》；索取购进药品合法性和质量可靠性的相关资料；索取与本企业进行业务联系的供货单位销售人员的企业法人授权委托书、身份证复印件。 购进药品应签订有明确质量条款的购货合同，并按合同中的质量条款执行，购进药品应具有法定的质量标准，有法定的批准文号和批号。 购进进口药品应有符合规定的加盖了供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药检验报告书》复印件。 购进药品有合法票据，并按GSP规定建立购进记录。购进记录应保存至药品有效期后一年，但不得少于3年。 药品验收员质量管理职责 药品验收员在质量管理员的领导下，对购入药的验收工作负责。 按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品进行逐批验收；对药品外观质量和包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，对有疑问的品种可向厂方索取检验报告或送药检所检验。 验收整件包装中应有产品合格证。验收药品包装、标签、说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份，适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 验收外用药品，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签说明书上有相应的警示语和忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品和名称，主要成份以及注册证号，并有中文说明书；应有符合规定的加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 验收首营品种，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书或送药品检验所检验。 验收抽取的样品具有代表性。验收应在符合规定的场所进行，在一天内完成。 对验收合格的药品，在入库凭证上签章；对购进验收不合格的药品应填写“拒收报告单”。 对验收药应做好微机验收记录。验收记录内容真实，项目齐全。验收记录应保持至