第二章 新药开发研究与新药临床2009综述.pptVIP

第一节 新药研究开发的基本过程 一、新药的基本概念和分类 新药： 《中华人民共和国药品管理法》规定，指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证、老药组成的新的复方制剂，亦按新药管理。 分类：中药、化学药品、生物制品 二、新药研究开发的基本过程 （一）、临床前研究 （二）、申请临床试验 （三）、临床试验 （四）、申请生产 （一）、临床前研究 包括：药学研究、药理学研究、主要药效学研究、一般药理学研究、药动学研究、毒理学研究。 药品临床前试验管理规范《药品非临床研究质量管理规范（GLP-good laboratory practice） 》：是对从事（药物、农药、化妆品、食品添加剂等）非临床试验研究的规划设计、执行实施、管理监督、记录、包括实验室组织管理、工作方法和有关条件等所提出的法规性文件。 （二）、申请临床试验 1、研制单位必须向省级药品监督管理部门提出申请，按不同类型新药的要求报送临床前研究有关资料。 2、省级药品监督管理部门组织药品评审专家进行初审，并上报国家药品监督管理局进行复审。 3、国家药品监督管理局批准其临床研究后，新药必须在国家药品监督管理局确定的新药临床药理基地中选择临床研究负责和承担单位，并经国家药品监督管理局核准后进行临床研究。 三、临床试验 新药临床试验分为：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四期试验： （详见后） 四、申请生产 新药一般在完成Ⅲ期临床试验后，经国家药品监督管理局批准，发给新药证书。 有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（GMP：good manufacturing practice）相关要求的企业或车间，可同时发给批准文号，取得批准文号的单位可生产新药。 第二节 临床试验规范 一、临床试验规范的基本概念 二、WHO的GCP指导原则 三、赫而辛基宣言的基本原则 四、实施GCP的基本条件 一、临床试验规范的基本概念 药品临床试验规范 （good clinical practice，GCP）： 为确保受试者的权益与隐私得到保护，为保证新药临床研究的合理性、科学性、准确性和可靠性，对新药做出确切的评价而制订出的有关规定或法规。 GCP是被国际公认的以人为试验对象的临床试验标准，我国的 GCP 称为“中国药物临床试验管理规范”。 实施GCP的目的： 1、用赫而辛基宣言原则指导医生进行人体生物医学试验，确保受试者的权益与隐私得到保护。 2、确保新药临床试验研究结果数据可信。对新药安全性、有效性做出正确评价，使合格的药品上市，确保人民用药安全有效。 二、WHO的GCP指导原则 前言 专业术语名词解释 1、? 临床试验的准备与必要条件 2、? 临床试验方案 3、? 受试者的保护 4、? 临床试验研究人员的职责 5、? 申报主办者的职责 6、? 监视员 二、WHO的GCP指导原则 7、? 安全性监察 8、? 记录保存与数据处理 9、? 统计与分析 10、对试验药品的管理与责任 11、药物权威管理当局的作用 12、进行临床试验的质量保证 13、有关多中心试验的考虑 三、赫而辛基宣言的基本原则 1964年7月提出，以后不断修改，基本原则12条： 四、实施GCP的基本条件 1、选择合格的临床试验单位和研究人员 2、建立各单位的伦理委员会 3、试验前获得病人的知情同意书 4、制定符合GCP要求的临床试验方案 5、建立标准化的标准操作程序 6、进行正确的数据处理与统计分析 7、建立临床试验质控监督体系 四、实施GCP的基本条件 1、选择合格的临床试验单位和研究人员 研究负责人所在单位应为临床药理基地。研究者必须通过资格审查。 2、建立各单位的伦理委员会 至少有5人组成，医学专业人员、法律专家、非医务人员组成的独立组织。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。 四、实施GCP的基本条件 3、试验前获得病人的知情同意书 Informed consent是每位受试者表示自愿参加试验的文件证明。研究者必须向受试者说明试验的性质、试验目的、可能的受益和危险、受试者的权利和义务。知情同意书上必须有受试者或其合法代表和执行知情同意过程的研究者或其合法代表的签字并注明日期。 四、实施GCP的基本条件 Ⅰ期临床试验：在国内外普遍实行了请健康志愿受试者在知情同意书上签名；Ⅱ期及其Ⅲ和Ⅳ期：国际上已接受了在某些情况下无法获得受试者的书面知情同意书这一事实。但国际上总的趋势是必须获得书面知情同意书。 4、制定符合GCP要求的临床试验方案 Protocol为临床试验的主要文件，也可作为试验合同。内容包括试验背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织