第二章药学导论之药事管理学11综述.pptVIP

3. 药事法律法规等 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 国家基本药物制度 处方药与非处方药分类管理制度 药品信息管理 特殊管理的药品 药品知识产权保护 济南大学、山东省医学科学院医学与生命科学学院 3.1 中华人民共和国药品管理法 药品定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 立法宗旨：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 济南大学、山东省医学科学院医学与生命科学学院 4. 药事部门管理 药品注册管理 药品生产管理 药品经营管理 医疗机构的药事管理 济南大学、山东省医学科学院医学与生命科学学院 质量管理 GMP内容 质量保证 硬件系统 软件系统 人员、厂房、 设施、设备等 组织机构、组织工作、生产工艺、 记录、卫生、制度、方法、文件 化程序、培训等 GMP内容 4.2 GMP管理 从本门课程中我们能学到什么？ ※药事管理的领域、范围 ※药学实践必须遵守的法律规范 ※药品研发、生产、经营、使用等领域的基本管理规则 ※药师职业道德和必须遵守的行为规范 ※解决药学实践问题的方法和技能 目 录 第一章 绪论 第二章 药事组织 第三章 药学技术人员管理 第四章 药品监督管理 第五章 药品管理的法律法规 第六章 药品注册管理 第七章 药品生产管理 第八章 药品经营管理 第九章 医疗机构的药事管理 第十章 药品信息管理 第十一章 特殊管理的药品 第十二章 药品知识产权保护 第十三章 社会与行为药学 5. 药事管理学的定义、性质 5.1 定义 药事管理学是药学和社会科学相互交叉、渗透而形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是应用社会科学的原理和方法研究药事管理活动的规律和方法的科学。 5.2 性质 （1）药事管理学是一门交叉学科 （2）药事管理学是药学的一个分支学科 （3）药事管理学具有社会科学的性质 5.3 药事管理学的学科地位 （1）药学专业学生必备的知识和技能 （2）药学专业本科教育的主要课程之一 （3）我国执业药师考试重要组成部分 5.4 药事管理学科的研究内容 药事管理学科的范畴较广泛，可概括为以下方面。 （1）药事管理体制 药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。 （2）药品监督管理 研究药品的特殊性及管理的方法，对药品质量监督、检验进行研究。 （3）药品法制管理 立法、执法，解决药事管理过程中的实际问题。 （4）药品注册管理 药品注册管理制度，建立公平、合理、高效的评审机制。 （5）药品生产、经营管理 科学管理，制定规范。 （6）药品使用管理 向患者提供优质服务，保证合理用药，提高医疗质量。 （7）药品信息管理 说明书、标签、广告、互联网 （8）药品知识产权保护 商标、专利、中药保护、行政保护 （9）药学技术人员管理 药事管理的制度，提高药学服务能力 济南大学、山东省医学科学院医学与生命科学学院 5.5 药事管理学的基础理论、基本知识、基本技能 5.5.1 基础理论 药事管理学是药学科学的一个分支学科 ，是一门综合性的应用学科，支撑该学科发展的基础理论来自于社会科学。其基础理论 主要包括以下五门学科。 （1）管理学 基础：原理、原则、方法 核心：实现资源的有效整合、提高效益 方法：计划、组织、用人、指导和控制 目标：以人为本，和谐社会，科学发展 （2）法学 理论、原则、基本知识是制定、实施药 事法规的指导、依据 济南大学、山东省医学科学院医学与生命科学学院 （3）社会学 社会学是研究社会生活、社会制度、社会行为、社会变迁和发展及其它社会问题的学科。药事管理学的许多术语如功能、职业、社会群体、社会调查方法均出于社会学。 （4）经济学 经济学是研究国民经济各方面问题的学科的总称。以经济学的原理和方法研究药学活动中的经济问题，以最少的人力、物力、财力取得最好的经济效益、优质产品，研究药品、药事的经济活动。 如药物经济学降低治疗成本，提高药学治疗质量。