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第 九 章药品不良反应监测与上市后再评价 第九章 药品不良反应监测与药品上市后再评价 《药品管理法》明确指出国家实行药品不良反应报告制度。2004年3月4日，由卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，并由国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布并实施了《药品不良反应报告和监测管理办法》，为推进我国药品不良反应监测管理进入一个新的发展阶段奠定了重要的法律基础。 主要内容提要： 第一节 药品不良反应概述 第二节 药品不良反应监测管理 第三节 药品上市后再评价 第四节 药品整顿与淘汰 4.其他不良反应 （1）继发反应, 这种反应不是药物本身的效应，而是药物作用所诱发的反应。如广谱抗生素可破坏菌群之间平衡的共生状态而导致某些维生素缺乏和二重感染等； （2）致畸作用, 某些药物可以引起胎儿畸形，如雄性激素、汞制剂、叶酸拮抗剂等。孕妇用药必须严加注意，尤其是妊娠初期3个月最易受药物的影响； （3）致癌作用, 目前已确定具有致癌作用的药物有砷化合物、乙烯雌酚等； （4）药物依赖性,某些药物经较长时间应用，停药后易产生心理上的渴求或生理上的依赖，具有生理依赖性的药物长期应用可成瘾，停药后发生戒断综合征，轻者不适，重者出现惊厥，甚至死亡，如阿片、吗啡制剂等极易成瘾。 复习题 1、掌握药品不良反应的定义、临床表现及其与药品不良事件的区别，药品不良反应监测机构及其职责，药品上市后再评价的实施； 2、熟悉药品整顿与淘汰的管理方法； 3、了解国外药品不良反应监测管理的方法。 第四节 药品整顿与淘汰 第九章 二、药品品种淘汰 2000年，国家食品药品监督管理局撤销了所有含苯丙醇胺（PPA）的药品制剂； 2001年停止销售、使用西立伐他汀钠片（拜斯亭），此药已在全球范围内被淘汰； 2002 撤销了乙双吗啉原料药和制剂批准文号； 2003年取消关木通、广防己、青木香的药用标准，在2005年版的《中国药典》中的关木通、广防己和青木香药品标准已被删减； 第四节 药品整顿与淘汰 第九章 二、药品品种淘汰 2004年，国家食品药品监督管理局发布“关于注销布洛芬片等药品批准文号的通知”，分别停止使用或撤销了一些企业生产的布洛芬片、庆大霉素甲氧苄啶注射液等104种药品的批准文号，撤销重复发号或批准文号变更品种389个，不具备生产范围或省局要求注销品种36个。 第四节 药品整顿与淘汰 第九章 三、药品品种淘汰方式与处理办法 一是通过修订药品标准对药品品种进行整顿、复查，重新进行审核，符合使用要求的给予注册登记，对不符合使用要求的药品品种在整顿中即予淘汰。 二是自然淘汰。即医师或群众认为某药品有不安全因素，或认为疗效不佳，或有更好药品可以代替，造成这些药品不能适应药品市场需要，销售日渐萎缩，企业因为经济原因停止该种药品的生产，按我国法律法规有关规定，当一个药品超过2年以上未生产，国务院药品监督管理部门即可以宣布该药品的生产批准文号废止，这种药品淘汰称为自然淘汰。 第四节 药品整顿与淘汰 第九章 三、药品品种淘汰方式与处理办法 三是某一企业生产的某一制剂品种的淘汰。根据《药品管理法》第42条的规定：“国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。”这种淘汰导致的后果是某一个特定企业市场的该品种在市场上消失，而其他企业生产的该品种继续在市场上销售。 第二节 药品不良反应监测管理 第九章 一、药品不良反应监测机构及其职责 （二）各级卫生行政部门 1.国务院卫生行政部门 　　（1）协同国务院药品监督管理部门制定药品不良反应报告和监测管理规章和政策。 　　（2）负责全国医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 　　（3）在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。　　 第二节 药品不良反应监测管理 第九章 一、药品不良反应监测机构及其职责 （二）各级卫生行政部门 　2.县以上各级卫生行政部门 　（1）协同同级药品监督管理部门监督实施本行政区域内药品不良反应报告和监测管理规定。 　（2）协同同级药品监督管理部门组织药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作。 　（3）负责本行政区域内医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 （4）在职责范围内，依法对本行政区域内已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。 第二节 药品不良反应监测管理 第九章 （三）药品不良反应监测专业技术机构及其职责 1.国家药品不良反应监测中心 国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技