003厂房设施设备风险评估报告.doc

文件编号：***-**-***-** 厂房设施设备风险 评估报告 2014 **有限公司 目 录 1. 概述 2 1.1 基本情况介绍 3 1.2 风险评估目的 4 3. 风险评估时间 4 4. 风险评估方法 5 5. 风险评估流程 5 5.1　风险识别 5 5.2　风险分析及评价 5 5.2.1严重程度（Severity） 5 5.2.2可能性（Possibility） 6 5.2.3可检测性（Detection） 6 5.2.4 RPN值与SP值计算 7 5.2.5 风险水平分级 7 5.2.6 风险分析表 9 5.3　风险控制 16 6. 风险评估结论 18 7. 审核批准 18 验证小组 验证方案名称 设备清洁再验证方案 审批 程序 部门 负责人签名 日期 备注 方案起草 审核 质量管理部 液体制剂车间 工程设备部 质量控制中心 批准 验证总负责人： 年 月 日 生效日期 1. 概述 1.1 基本情况介绍 厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒墙壁与地面的交界处弧形，减少灰尘积聚和便于清洁。洁净室(区)内各种管道风口以及其他公用设施，在使用中避免出现不易清洁的部位。洁净室(区)。主要工作室的照度300勒克斯厂房有应急照明设施。空气进入洁净室(区)洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封。，并有。洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应温度控制在18～26，相对湿度控制在45%～65%。洁净室(区)内安装的水池、地漏不对药品产生污染。捕尘。不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。厂房有防止昆虫和其他动物进入设施要严格按照已制定并批准过的操作规程进行(操作者资格确认切割焊接坡度检测内窥镜检查射线探伤脱脂酸洗钝化打压试验等)但又要尽量减少焊缝要考虑到连接简洁、顺畅，并且安装、检修、操作方便，要考虑到安全要求. 范围 设备的操作人、文件、外观、所处环境、运行的稳定性和波动性、产品质量和设备清洁等方面。 3. 风险评估时间 2013年05月15日~2013年05月15日评估小组成员完成对厂房设施设备当前现状的调查。 可能出现的失效模式进行分析、讨论。风险项目进行失效原因的控制措施讨论，完成残留风险评估。 4. 风险评估方法 进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失败模式效果分析）。 5. 风险评估流程 5.1　风险识别 风险管理小组成员使用头脑风暴法，分析了厂房设施设备可能出现的各种影响产品质量、安全的主要因素的风险，即找出潜在的失效模式。 5.2　风险分析及评价 针对风险识别项中已识别出来的潜在失效模式，开始分析这些失效模式一旦发生的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性方面。 5.2.1严重程度（Severity） 严重程度（S） 描述 定性 定量 毁灭性 5 质量事故造成违法或伤害顾客或员工 严重 4 质量缺陷造成严重不良反应至产品召回 主要 3 质量缺陷至顾客不满意导致投诉 次要 2 质量不合格造成返工或再加工 可忽略 1 出现偏差但不影响产品质量 5.2.2可能性（Possibility） 测定风险产生的可能性。根据积累的经验、操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。建立以下等级： 可能性（P） 描述 定性 定量 频繁 5 每天一次/或大于一次 可能 4 每周一次 偶尔 3 每月一次 可能性低 2 每年一次或几次 罕见 1 几年一次或几乎不可能发生 5.2.3可检测性（Detection） 可检测性（D） 描述 定性 定量 不可能 5 不能发现或偶然能发现 低 4 有系统方法进行取样检测 中等 3 手工检验、检查，并有防错修正 高 2 使用系统监控方法能监控整个过程 肯定 1 自动监控到位，监测错误或缺陷明显 5.2.4 RPN值与SP值计算 RPN=Severity(严重程度)×Possibility（可能性）×Detection（可检测性） SP= Severity(严重程度)×Possibility（可能性） 5.2.5 风险水平分级 通过RPN值计算，RPN值在1～125之间，根据公司抗风险能力及公司实际情况，将风险水平等级分为低风险、中等风险、高风险。具体如下： RPN值 SP值 风险水平级别 采取措施描述 1≤RPN≤8 1≤SP≤4 低风险 此风险水平为可接受，目前的控制措施能有效纠正和预防，无需采取额外的控制措施。 9≤RPN≤36 5≤SP≤15