临床实验室生物安全指南总结.ppt

临床实验室生物安全指南 1 范围 2 术语和定义 3 临床实验室风险评估及风险控制 4 实验室生物安全防护水平分级 5 临床实验室设计原则及基本要求 6 临床实验室设施和设备要求 6.1 BSL－1实验室 6.2 BSL－2实验室 7 管理要求 7.1 组织和管理 7.2 管理责任 7.3 个人责任 7.4 安全管理体系文件 7.4.1 安全管理手册 7.4.2 程序文件 7.4.3 操作规程 7.4.4 安全手册 7.4.5 记录 7.4.6 标识系统 7.5 文件控制 7.6 安全计划 7.7 安全检查 7.8 不符合项的识别和控制 7.9 纠正措施 7.10 预防措施 7.11 持续改进 7.12 内部审核 7.13 管理评审 7.14 实验室人员管理 7.15 实验室材料管理 7.16 实验室活动管理 7.17 实验室内务管理 7.18 实验室设施设备管理 7.19 废物处置 7.20 危险材料运输 7.21 应急措施 7.22 消防安全 7.23 事故报告 附录A 附录B 附录C 附录D 参考文献 1 范围 本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求，适用于涉及生物因子操作的临床实验室。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本指南： 2.1 气溶胶 aerosols 悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001～100μm的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。 2.2 事故 accident 造成死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外情况。 2.3 生物因子 biological agents 在本指南中指微生物和生物活性物质。 2.4 生物安全柜 biological safety cabinet（BSC） 具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。 2.5 缓冲间 buffer room 在本指南中指设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室，需要时，设置机械送风/排风系统，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。 2.6 定向气流 directional airflow 在本指南中指从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。 2.7 危险 hazard 可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。 2.8 危险识别 hazard identification 识别存在的危险并确定其特性的过程。 2.9 高效空气过滤器（HEPA过滤器）high efficiency particulate air filter 通常以0.3μm 微粒为测试物，在规定的条件下滤除效率高于99.97%的空气过滤器。 2.10 事件 incident 导致或可能导致事故的情况。 2.11 临床实验室 laboratory 在本指南中临床实验室指涉及生物因子操作的为临床提供检测结果的实验室。 2.12 实验室生物安全 laboratory biosafety 保证实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室保证生物安全责任的要求。 2.13 实验室防护区 laboratory containment area 在本指南中指实验室的物理分区，该区域内生物风险相对较大，需对实验室的平面设计、围护结构的密闭性、气流，以及人员进入、个体防护等进行控制的区域。 2.14 材料安全数据单 material safety data sheet(MSDS) 详细提供某材料的危险性和使用注意事项等信息的技术通报。 2.15 个体防护装备 personal protective equipment（PPE） 用于防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。 2.16 风险 risk 危险发生的概率及其后果严重性的综合。 2.17 风险评估 risk assessment 评估风险大小以及确定是否可接受的全过程。 2.18 风险控制 risk control 为最大限度地降低风险而采取的综合措施。 3 临床实验室风险评估及风险控制 3.1 临床实验室应建立并维持实验室风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施。临床实验室需要考虑的内容包括： 3.1.1 当临床实验室活动涉及致病性生物因子时，实验室应进行生物风险评估。风险评估应考虑（但不限于）下列内容： 生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致