【大数据】一图扫描儿童用药市场潜力.pptx

儿 科 药 需 求 激 活 市 场 潜能;我国儿童年龄的定义0-14岁婴儿期（0-1岁）、幼儿期（2-3岁） 学龄前期（4-6岁）、学龄期（7-14岁）;CAGR(2000—2012)：10.22%;225亿元;;全球儿童安全组织联合强生公司 公布《2015儿童用药安全报告》＞＞＞;儿童误服 药品前三类;儿童会受到 祖辈用药影响;2011年《中国儿童发展纲要2011-2020年）》提出鼓励儿童专用药品研发和生产，扩大国家基本药物目录中儿科用药品种和剂型范围，完善儿童用药目录 2012年《国家药品安全“十二五”规划》提出鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发 2013年《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》对儿童药物研发提出鼓励政策 2014年，《关于保障儿童用药的若干意见》发布。针对研发创制、治疗监管、体系建设等各个环节提出具体要求，推动儿童药产业迈出重要一步 2015年，为贯彻落实《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号要求，CFDA审评中心（CDE）公布《临床继续儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》）;新药申请应满足任一条件： 1.针对严重威胁儿童生命或者影响儿童生长发育，且目前无有效治疗药或治疗手段的疾病的申请 2.相比现有治疗手段，具明显治疗优势的申请 改剂型或新增规格的申请应同时满足： 1.现有药品说明书中包含有确定的“儿童用法用量”的申请 2.现剂型或规格均不适用于儿童，新增剂型或规格适合于儿童的申请 仿制药申请方面： 1.对市场短缺儿童药优先审评 2.仿制申报厂家为多家申请，按申请先后排队，排第一位的优先审评，若经审评不符合要求，取消优先资格，后面同品种申请可按序增补替代;涉及6个品种8个厂家： 氯法拉滨注射液 左乙拉西坦口服溶液 枸橼酸咖啡因注射液 盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒 盐酸普萘洛尔口服溶液 儿童用法罗培南钠干糖浆 ;2015年美国FDA批准的儿科用药