如何做好实验室文档资料管理员工作.ppt

4.3.2 文件的批准和发布 凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或 等效的文件控制程序并使之易于获得，以防止使用无效和/或作废的文件。 要点： 文件是否经审批发布？ 是否建立了受控文件目录？ 文件控制程序应确保 在实验室有效运作起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的授权版本； 定期审查文件，必要时进行修订，以确保其持续适用和满足使用的要求； 要点： 相关场所是否能得到有效版本？ 是否适时修订？ 及时地从所有使用或发布处撤除无效或作废文件，或用其他方法保证防止误用； 出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。 要点： 是否及时撤除无效或作废文件？ 保留作废的文件是否适当标记？ 均为防止误用！ 实验室制定的管理体系文件应有唯一性标识。该标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件接收的标记和发布机构。 要点： 文件是否有唯一性标识？ 4.3.3文件变更 除非另有特别指定，文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的背景资料。 若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附近中标明。 要点：文件变更是否规范？ 如果实验室的文件控制系统允许在文件再版之前对文件进行手写修