医疗器械法律法规课程.pptx

医疗器械广告管理法律法规 第 壹 部 分 凡利用各种媒介或者形式发布有关用于人体疾病诊断、治疗、预防、调节人体生理功能或者替代人体器官的仪器、设备、器械、装置、器具、植入物、材料及其他相关物品的广告，包括医疗器械的产品介绍、样本等，均视为医疗器械广告。 第 贰 部 分 1、审查单位 国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或者同级医疗器械行政监督管理部门，在同级广告监督管理机关的指导下，对医疗器械广告进行审查。 境外生产的医疗器械产品广告及利用重点媒介发布的医疗器械广告：由国家医药管理局审查批准，并向广告发布地的省级医疗器械行政监督管理部门备案后，方可发布。   其他医疗器械广告：需经生产者所在地的省级医疗器械行政监督管理部门审查批准，并向广告发布地的省级医疗器械行政监督管理部门备案后，方可发布。 2、审查程序 （1）初审 医疗器械广告审查机关对广告申请人提供的证明文件的真实性、有效性、合法性、完整性和广告制作前文稿的真实性、合法性进行审查，并于受理申请之日五日内做出初审决定，发给《初审决定通知书》 （2）终审 广告申请人凭初审合格决定广告作品，再次送交原广告审查机关，广告审查机关在受理申请之日起五日内，做出终审决定对终审不合格者，签发《医疗器械广告审查表》及广告审查批准号；对终审不合格者，应当通知广告申请人并说明理由。 （3）广告申请人可以直接申请终审，广告审查机关在受理申请之日起十日内做出终审决定。 （4）广告发布地的审查机关对生产者所在地的审查机关做出的复审决定仍持异议的，应当提请上级广告审查机关进行裁定。审查意见已裁定结论为准· 第 叁 部 分 境内： 1.《医疗器械广告审查表》（见下图） 2.证明文件： （1）申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的证明文件； （2）产品注册证书或者产品批准书（实施生产许可证管理的产品，还应当提供生产许可证）； （3）产品使用说明书； （4）法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。   境外： 1.《医疗器械广告审查表》 2.证明文件及相应的中文译本： （1）申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的证明文件； （2）医疗器械生产企业所在国（地区）政府批准该产品进入市场的证明文件； （3）产品标准； （4）产品使用说明书； （5）中国法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。   提供以上规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国（地区）公证机构的公证文件。 第 肆 部 分 新《广告法》明确规定，代言广告必须依据事实，代言人不得代言未使用过的商品和未接受过的服务;医疗、药品、医疗器械和保健食品等禁止广告代言;不满十周岁的小朋友不能作为广告代言人。 市工商局有关负责人介绍，广告代言人代言虚假违法产品后，将面临最高相当于违法所得三倍的罚没款，被禁止代言的时间还可能长达三年，并承担连带的民事责任。 在处罚方面，新《广告法》也大幅度加重了违法广告的法律责任，对计算广告费用的处罚倍数由原来最高5倍增加到最高10倍，有些情况下广告费用无法计算或明显偏低的，最高处罚金额可达200万元。除了缴纳罚金，违法企业还可能面临吊销企业营业执照等被强制退出市场的处罚。 　 THANKS