仿制药的申报与审批介绍.ppt

仿制药的申报与审批 现场核查定义 食品药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符评价的过程。 国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行核查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。 （《药品管理法实施条例》第二十九条） 现场核查 《药品注册管理办法》第五条：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依法对申报药物研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。 “现场考察” 现场核查程序 药品注册申请人申请，报送《现场核查申请表》 省局受理5日内对申报资料和原始记录进行审查（原始资料审查也可与核查同时进行） 确定核查时间及核查员，发出《药品注册现场核查通知书》。 申请人可以提出变更时间及人员回避要求 省局提前2天告知被核查单位，并通知现场核查员 现场核查程序 申请现场核查单位应及时与确定的核查员联系 申请现场核查单位应做好充分准备 1、研究所用的设备、仪器 2、原始材料（发票、工艺、质量、稳定性等所有涉及的研究原始记录、图谱、照片 ） 3、仪器、设备的使用记录 4、主要研究者应在现场 5、中试产品 6、稳定性研究样品 现场核查方法 1、查看现场、询问有关人员