药事管理PPT.pptVIP

药品生产管理 制药工程 宁三红 第一节　药品生产管理的特点 ※自动化程度高 机械化 仪器化 ※ 要求严 卫生（空气洁净度、人员） 温湿度 质量（质量基线要求） ※专业性强 检验 生产 ※品种多、过程杂 种类、规格、剂型 生产环节多 药品生产管理的特点 质量第一、预防为主 内部自觉管理与外部监督检查相结合 强制性质量标准 实行规范化生产 第二节　ＧＭＰ的内容及特点 一、GMP概述 　GMP英文为Good Manufacturing Practices for Drugs 　我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。 二、GMP的产生与发展（世界范围） 1963年美国国会以法令的方式颁布了GMP 1969年WHO在第22届世界卫生大会上建议各成员国推行此制度 19