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术语和定义： FMEA：失效模式与效应分析。 PFMEA ：过程失效模式与效应分析。 　 DFMEA：设计失效模式与效应分析 SFMEA：系统失效模式与效应分析 过程 FMEA 简 介 PFMEA主要的目标是驱使过程改进，并强调以防错法解决 过程 FMEA 过程FMEA主要是由负责制造的工程师/小组采用的一种分析技术，用来保证在可能的范围内已充分地考虑到并指明潜在的失效模式及其相关的起因/机理。 过程 FMEA 一个FMEA以其最严密的形式总结了小组进行过程设计时的设计思想（包括根据经验和过去的错误，对一些项目的分析）。这种系统化的方法体现了一个工程师在任何制造规划过程中正常经历的思维过程，并使之规范化。 过程 FMEA 过程FMEA 鉴定该过程的功能和要求， 鉴定潜在的失效产品和过程相关的失效模式， 评审潜在失效对顾客的影响， 鉴定潜在的制造或装配过程失效的起因，及鉴定在为发生率减少或失效情况侦测而专注的控制过程变量， 过程 FMEA 鉴别出在重点过程控制上的变量， 展开潜在失效模式的等级表，然后建立为考虑预防/矫正措施的优先系统，以及 将制造或装配过程的结果编制成文件。 顾客的定义 过程FMEA中对“顾客”的定义，一般应该是指“最终使用者”，但也可以是后续或下游制造或装配作业、服务工作、以及政府法规。 小组努力 在最初的过程FMEA开发中，负责的工程师被预期的能够直接地和主动地从所有相关部门来代表。这些部门应该包括但不局限于：设计、装配、制造、材料、品质、服务、供应商以及负责下一道装配的部门。 小组努力 过程FMEA应该成为促进不同部门之间充分交换意见的催化剂，从而提高整个小组的工作成果。 小组努力 除了负责工程师对FMEA具有经验和小组协助之外，在活动中拥有一位有经验的FMEA专家以协助该小组是有一定帮助的。 过程FMEA 过程FMEA是一份动态文件，应该起始于： 在可行性分析阶段或之前开始， 在为量产的工装准备之前， 要考虑从个别零组件到总成的所有制造作业。 过程FMEA 在新车型或零组件专案的制造规划阶段中，及早对新过程或修改的过程进行审查和分析，能够促进预测、解决或监控潜在过程问题。 过程FMEA 过程FMEA假定所设计的产品会满足设计要求。设计缺陷所产生的潜在失效模式也可能包含在过程FMEA 中，它们的效应及避免措施由设计FMEA来涵盖。 过程FMEA 过程FMEA并不是依靠产品设计变更来克服过程缺陷的，但它要考虑与已规划的制造或装配过程有关的产品设计特性，以便最大限度地确保产品能满足顾客的要求和期望。 过程FMEA的开发 负责过程的工程师擁有许多用于FMEA准备工作的文件。过程FMEA的开始将从列出过程希望做什么？及不希望做什么？即过程意图。 过程FMEA应该从整个过程的流程图开始。流程图应该监定与每个作业员有关的产品/过程特性。如果可能的话，还应该包括从相应的设计FMEA来确定某些产品影响效应。用于FMEA准备工作的流程图复件应该随附于FMEA。 使用时机及对象： · 新产品开发阶段。 · 新制造工程、设备开发阶段。 · 制造工程改善计划及管理。 · 安全解析。 · 设备保全。 小组人员： 各工程之故障模式及影响解析，由担当制造、研发、品保等部门组成小组检讨，并由制造部门作成。 表格填写说明： 为便于对不良模式及效应分析（FMEA）制度之实施，将使用「工程故障模式及影响解析表」。该表中所列各项目之填写方法说明： ·工程名称（工序名称）： 填写所分析之制程名称。如：未促胶料混炼、胎面胶押出、帘布裁断、生胎成型、外胎加硫等。 ·零件名称： 填写所分析对象之轮胎类别，必要时可增加标注轮胎之标称尺度及花纹。如：摩托车外胎、卡汽车外胎、摩托车内胎、卡汽车内胎。 ·参加人员： 填写参加检讨之小组人员的部门别、姓名。 ·制造单位： 填写该工程之制造单位名称。如：制一课、制三课、制五课、押接课等单位。 ·编号： 填写本分析表之代号共4码，前2码为工程代号，后2码为该工程之流水号。 各工程代号如下： 药品配合 01 材料准备 02 胶料混合 03 帘纱、防擦布、帆布上胶 04 帘纱、防擦布、帆布裁断 05 胎（面）边胶押出 06 ·作成日期： 填写本表之制作完成日期。 如：05年01月02日。 ·检讨日期： 本分析表作成后，须不定期提出重新检讨修正以利于PDCA运作，检讨时机为本分析表未能预估之新的失效模式及不良模式原因发生时填