医疗器械广告审批程序-江西省食品药品监督管理局.docVIP

医疗器械广告审批程序 事项名称： 设定依据： 1、《中华人民共和国广告法》 2、《医疗器械监督管理条例》 3、《医疗器械广告审查办法》 4、《医疗器械广告审查标准》 收费标准：不收费。 总时限：自受理完成之日起10个工作日（不含资料补正、制证送达时间）； 申请条件：本省生产的医疗器械产品及境外医疗器械产品（医疗器械产品注册登记表中已认定的注册代理机构在本省境内）广告。广告申请人可为医疗器械产品生产企业、受医疗器械产品生产企业委托的医疗器械经销者或者代办人。 办理材料： 申请企业须提交以下申请材料 1、《医疗器械广告审查表》4份（需打印）。 （1）表内各项应符合填写说明要求,并附与广告发布内容相一致的样稿（样带）和医疗器械广告申请的电子版资料； （2）电子版资料通过移动存储设备提交至受理大厅。 2、产品生产企业的《工商营业执照》副本复印件1份； ? （1）《工商营业执照》必须在有效期内.3、《医疗器械生产企业许可证》副本或《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件1份; （1）所申请产品应当在《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围之内； （2）《医疗器械生产企业许可证》在有效期内。 4、《医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》复印件1份； （1）《医疗器械注册证》必须在有效期内。 5、《医疗器械经营企业许可证》副本复印件1份和提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件；广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件；　 一、申请与受理标准： (网址) “表格下载” 栏下载。 （6）《医疗器械广告审查表》中广告主名称、地址、法定代表人应与生产者（经营企业）《工商营业执照》一致； （7）《医疗器械广告审查表》中广告主名称、地址、法定代表人应与生产者（经营企业）《医疗器械生产企业许可证》（医疗器械经营企业许可证）或《第一类医疗器械生产企业登记表》一致； （8）《医疗器械广告审查表》中医疗器械名称、注册证号应与生产者《医疗器械注册证》一致； （9）《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》中企业名称、医疗器械名称、注册证号应与《医疗器械注册证》一致； （10）产品说明书中企业名称、医疗器械名称应与《医疗器械注册证》一致； （11）如果申请单位为医疗器械经营企业或广告经营企业，《医疗器械广告审查表》中的申请单位名称、地址、法定代表人应与申请单位《工商营业执照》及《医疗器械经营企业许可证》或《广告经营许可证》一致。 （12）单位与单位之间的委托关系，提交“授权书”，加盖公章及法人签字，此授权书格式不限，但应注明授权范围及有效期；（13）单位与个人之间的委托关系，提交“授权委托书”，加盖公章及法人签字，此授权书格式不限，但应注明授权范围及有效期； （14）提供的证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。 1、按照标准查验申请材料。 2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。 3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。 4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不受理通知书》并载明其理由，将《不受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。 5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。 6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。 7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报资料一并转省药品认证中心审核人员，双方应办理交接手续。 二、审核 标准： 1、申请材料有效、齐全、规范； 2、企业申报内容符合标准要求； 3、出具技术审查的审核意见。 岗位责任人：省局药品审评中心广告审核人员 岗位职责及权限： 1、依据《中华人民共和国广告法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查标准》对申请材料的真实性、有效性、合法性、完整性和广告制作前文稿的真实性、合法