医药公司质量手册汇编.doc

山东鲁华能医药有限公司 文件名称： 发布令 编号：HNYY—SC—01 起草部门： 起草人： 审核人： 批准人： 执行日期 版本号 2011(01) 本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T 19001—2008 idt ISO9001:2009标准《质量管理体系 要求》和YY/T 0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》—02 起草部门： 起草人： 审核人： 批准人： 执行日期 版本号 2011(01) 山东鲁华能医药有限公司于二00八年八月，在山东松海药业有限公司的基础上进行改制变更。公司先经营医疗器械范围为： ⅡⅢ类：6864 医用卫生材料及辅料 6865 医用缝合材料及粘合剂 Ⅱ类 ： 6823 医用超声仪器及有关设备 6826 物理治疗及康复设备 6840 临床检验分析仪器 （体外诊断试剂除外） 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855口腔科设备及器具 6866医用高分子材料及制品 （一次性无菌医疗器械除外） 由于业务需要，拟增加Ⅲ类:6846植入材料和人工器官、6810矫形外科（骨科）手术器械。公司器械部10人，其中质量管理人员3人。医疗器械经营面积62平方米，医疗器械仓库面积50平方米。 公司严格按照IS09001标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进货、验收、储存、出库、销售和售后服务各个环节建立了控制程序，确保销出使顾客满意的医疗器械产品。公司按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》及其补充规定要求，完善质量管理。 电 话：0531地 址：济南市历城区二环东路3362号润昌商务大厦南楼7层 邮 编：250100 法人代表：李传杰 山东鲁华能医药有限公司 文件名称： 管理代表者任命书 编号：HNYY—SC—03 起草部门： 起草人： 审核人： 批准人： 执行日期 版本号 2011(01) 为确保本公司质量管理体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命李秋燕同志担任本公司管理者代表，代表本公司管理层负责本公司质量管理体系的建立、实施和保持，向本公司管理层报告质量管理体系的运行情况，及时处理影响质量管理体系运行的有关问题。 总经理： 日期： 年 月 日 山东鲁华能医药有限公司 文件名称： 质量手册更改记录 编号：HNYY—SC—04 起草部门： 起草人： 审核人： 批准人： 执行日期 版本号 2011(01) 文件编号 更改依据 章节及条款 更改人/日期 审核/批准人/日期 山东鲁华能医药有限公司 文件名称： 质量方针和目标 编号：HNYY—SC—05 起草部门： 起草人： 审核人： 批准人： 执行日期 版本号 2011(01) 质量方针：质量第一， 客户至上。 质量目标： 1、无假劣产品的经营行为 2、无重大质量事故发生 3、客户满意率达98%以上 4、盘点帐、货相符率达100% 5、顺利通过各级药监部门追踪检查 山东鲁华能医药有限公司 文件名称： 质量手册使用目的和范围 编号：HNYY—SC—06 起草部门： 起草人： 审核人： 批准人： 执行日期 版本号 2011(01) 目的和适用范围 目的 本手册阐述了本公司的质量方针、质量目标、组织机构和质量体系，以确 保产品质量满足顾客要求。 适用范围 本手册适用于与本公司质量体系有关的经营管理活动。 山东鲁华能医药有限公司 文件名称： 质量手册说明 编号：HNYY—SC—07 起草部门： 起草人： 审核人： 批准人： 执行日期 版本号 2011(01) 编制依据 GB/T 19001—2008 idt ISO9001:2009标准 《质量管理体系 要求》 YY/T 0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》—08 起草部门： 起草人： 审核人： 批准人： 执行日期 版本号 2011(01) 术语 本手册使用的术语引用GB/T19000─2000 idt ISO9000:2000《质量管理体系 基础和术语》、GB/T 19001—2008 idt ISO9001:2009标准《质量管理体系 要求》和YY/T 0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》—09 起草部门： 起草人： 审核人： 批准人： 执行日期 版本号 2011(01) 质量管理体系 总要求 按 GB/T 19001—2008 idt ISO9001:2009