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无菌培养基灌装试验 验证方案 编号：VMP-XZGY-YZFA-001 ****药业有限公司 目 录 1 概述 …………………………………………………………………………………………1 2 验证目的 ……………………………………………………………………………………1 3 验证范围及要求 ……………………………………………………………………………1 4 验证小组成员及职责………………………………………………………………………2 4.1 验证小组成员…………………………………………………………………………… 4.2 相关职责………………………………………………………………………………… 5 验证前提条件 ………………………………………………………………………………2 5.1 厂房和空调系统验证情况检查…………………………………………………………2 5.2 设备和公用系统确认情况检查…………………………………………………………2 5.3人员和物料情况检查……………………………………………………………………3 5.4检验仪器确认情况检查…………………………………………………………………3 5.5环境监测结果检查………………………………………………………………………3 6 验证标准 ……………………………………………………………………………………3 7 培养基适用性检