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药事管理学复习(课本PPT)汇编
药事管理学复习资料
第一章 绪论
1、各质量管理规范的英文简写、中文名称及基本内涵。(P3)
(1) GMP《药品生产质量管理规范》。基本内涵:硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备;软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的检验管理;在人员方面要求企业注重培养具有GMP素质的人。(2)GAP《中药材生产质量管理规范》。基本内涵:从保证中药材质量出发,控制影响药材生产质量的各种因子,规范药材生产各环节及至全过程,以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。(3)GSP《药品经营质量管理规范》。基本内涵:从机构与人员、硬件、软件等方面对药品经营企业的质量管理工作进行了具体规定。(4)GLP《药品非临床研究质量管理规范》。基本内涵:1) 对组织机构和人员的要求2)对实验设施,仪器设备和实验材料的要求3) 标准操作规程(SOP) 4) 对研究工作实施过程的要求5) 对档案及其管理工作的要求6) 实验室资格认证及监督检查(5)GCP《药品临床试验质量管理规范》。基本内涵:药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
是药学的二级学科;是一个知识领域;具有社会科学性质;
是多学科理论和方法的综合应用;
研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面;
研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系。
(2)意义(P13):
从我国现阶段的实际情况出发,学习和研究药事管理学的目的和意义是:
①改变药学生知识结构,增强适应职业的能力,提高综合素质。
②学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策,建立适合中国国情的药事行政管理体制,实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。
③提高医药经济在全球化进程中的竞争力,保证药品质量安全、有效、经济合理利用药物资源,合理用药。
第二章 药品监督管理
1、药品的定义(P19)
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、处方药的定义(P20)
凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品
3、非处方药的定义(P20)
国家药品监管部门公布,不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品
4、仿制药的定义(P21)
5、国家基本药物、医疗保险药物、新农和用药(P21大致意思需要懂)
(1)国家基本药物:适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品
(2)医疗保险用药:医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品
(3)新农合用药:新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品
(4)公费医疗用药:公费医疗经费中可以报销费用的药品
6、药品的质量特性(P21)
(1)有效性
(2)安全性
(3)稳定性
(4)均一性
7、药品标准的定义(P28)
有关药品质量规格及检验方法的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据
8、国家药品标准包括《中国药典》和药品标准
9、我国现行药典基本知识。(P28)
(1)《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)依据法律组织制定和颁布实施,是中国的最高药品标准的法典,中国政府从1953年开始颁布《中国药典》,至今已经颁布了9版, 《中国药典》均指现行版,即2010年版,包括3部,中药、化学药品、生物制品。
(2)《中国药典》(2010年版)内容:凡例、正文、附录
10、我国药品分类管理制度(处方药与非处方药)相关规定,这项制度的目的和意义
(1)相关规定(P36-P40)
1)处方药
①零售企业不得经营:麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化剂、肽类激素(除胰岛素外)、疫苗、药品类易制毒化学品、法律规定的其他药品
②生产、经营管理:
须取得生产/经营许可证及GMP/GSP证书
须按规定销售处方药并保存销售记录
生产企业:须在处方药的包装、标签、说明书上醒目地印制警示语忠告语:“处方药:凭医师处方销售、购买和使用!”
经营企业:须凭医师处方销售。须由药师审核处方签字后调配销售。
禁止普通商业企业销售处方药。
③医疗机构处方与使用:根据需要、按规定使用处方药
④广告管理:在卫生部和SFDA共同核准的专业性医药报刊进行广告宣传。不得在大众传媒进行广告宣传。
2)非处方药
①非处方药的注册:
申请的仿制药为非处方药的
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