中药制剂原辅料2015.ppt

教学要求 掌握中药制剂用原料的特点、辅料的作用 熟悉中药制剂原辅料的种类和质量要求。 了解辅料的研究进展。 第一节 中药制剂的原料 一、中药饮片 定义：中药材经过炮制，制成符合临床医疗或制剂生产需要的加工品。药典明确规定制剂处方中的药味，指中药饮 片。 中药材是天然来源未经加工或仅经过简单加工的药物，习称药材，通常分为植物药、动物药和矿物药。 《中国药典》附录ⅡD药材炮制通则 《全国中药炮制规范》部级中药饮片炮制标准，1988 中医药管理局《中药饮片质量标准通则（试行）》，1994 地方：中药饮片炮制规范、中药材质量标准 二、植物油脂 植物挥发油—原料 例子：紫苏叶油—抗过敏 植物脂肪油—基质、赋形剂 例子：麻油—提取药料（黑膏药） 三、中药提取物 将饮片或药材原料，通过高新技术手段制备成质量相对稳定可控的提取物原料药。 可保证中成药批与批之间的稳定性和生产的可重复性。 种类 有效成分 有效部位 总提取物 （一）总提取物 定义 根据处方功效、药味性质和剂型制备需要，经提取、分离、浓缩、干燥等工艺制得的各类成分的综合提取物。 提取物、浸膏、挥发油、油脂 特点 有效物质含量提高，疗效增强 制剂的稳定性和安全性提高 体积缩小，服用剂量减少 制剂外观得到改善 促进制剂质量标准化 便于运输和贮藏 制备 提取：适宜提取溶剂和方法 分离除杂 浓缩：蒸发、反渗透、超滤 干燥 （二）有效部位 定义 从中药材中提取的一类或数类成分，其有效部位含量应占提取物的50%以上 特点 具有相对明确的药效物质基础、特定的药理活性，能够代表原料药或原方某一方面或某几方面的功效。 （二）有效成分 定义 起主要药效的物质，一般指化学上的单体化合物，纯度在90%以上，能用分子式和结构式表示 青蒿中抗疟的活性成分青蒿素 水飞蓟中具有保肝作用的活性成分水飞蓟素 第二节 中药制剂的辅料 定义：药品制剂成型时，用以保持稳定性、安全性或均质性，或为适应制剂的特性以促进溶解、缓释等为目的而添加的物质。 分类： 赋形剂 附加剂 中药制剂辅料的特点 药辅合一 例子：提取的浸膏作为黏合剂 葛根粉作为填充剂和崩解剂 药引 例子：引药上行、引药下行 《太平惠民和剂局方》常以大枣生姜为引 辅料在中药制剂中的作用 组建剂型结构，辅助制剂成型 同一种药物原料，因辅料的不同可以制成结构和性质不同的多种剂型 改善药物性质，促进疗效发挥 溶解度、晶形、稳定性 提高溶解度：聚乙二醇增加药物的溶解性能 调控药物的体内外释药速度和释药规律 控制药物释放、延长药物在体内的作用时间，提高药物的生物利用度 溶蚀性骨架片、胃内漂浮片、生物粘附片 定向给药载体 脉冲释药系统 例子：乙基纤维素是水不溶性材料，在片剂中添加对释药速度有什么影响？ 可逆性改变人体局部的生理功能，以利于药物吸收 例子：透皮吸收促进剂，氮酮 溶解角质层类脂，干扰脂质分子的有序排列 提高制剂的稳定性 例子：延缓药物的化学降解：抗氧剂、pH调节剂 防止微生物污染或者抑制细菌繁殖：防腐剂 提高临床给药的顺应性 改善制剂某些品质：形状、色泽、口感、疼痛 例子：着色剂 甜味剂：阿斯巴甜 促进新剂型的研究和发展 例子：PLGA和PLA--长效缓释注射剂出现 三、药用辅料的质量标准 药用辅料的执行标准 国家药用标准 地方药用标准 企业标准 《药品管理法》第十一条规定：生产药品所用辅料必须符合药用要求 如川芎引药上行，牛膝引药下行，桔梗载药上达，肉桂引火归元；上肢痛用桂枝、桑枝、羌活，下肢痛选牛膝、独活等，均为实践所得，已为医者习用。 PLGA-聚乳酸-羟基乙酸共聚物 PLA-聚乳酸 第四章 中药制剂的原辅料 中药制药系 王芳 植物油脂 中药饮片 中药提取物 作业：请查《太平惠民和剂局方》中关于“治百病备急丸散膏诸要方” 中任一药方，发送到E-mail。写上学号姓名班级 甘草 浸膏 甘草 合剂 甘草 片 甘草 胶囊 如川芎引药上行，牛膝引药下行，桔梗载药上达，肉桂引火归元；上肢痛用桂枝、桑枝、羌活，下肢痛选牛膝、独活等，均为实践所得，已为医者习用。 PLGA-聚乳酸-羟基乙酸共聚物 PLA-聚乳酸