SVP-L018--01R L018-1工艺验证报告.docVIP

L018-1工艺验证 产品名称 验证编号 5-(1-羟基-2-(2,4,5-三氟苯基)乙烯基)-2,2-二甲基-1,3-氧代-4,6-二酮 SVP--01R 江西隆莱生物制药有限公司 目 录 一、报告的起草与审批 1 二、概述 2 三、验证目的 2 四、范围 2 五、验证小组成员及职责 2 六、验证要求 2 七、工艺描述 3 八、取样计划及可接受标准： 5 九、产品质量标准 5 十、验证内容 6 十一、附加性研究： 6 十二、偏差处理 6 十三、验证结果评定与结论： 6  一、的起草与审批 验证的起草 起草人 部门 职位 签名 日期 生产部 车间主任 1.2验证报告的审核 审核人 部门 职位 签名 日期 刘洪峰 生产部 王海祥 设备工程部 经理 胡仁志 质量部 QA 李光福 质量部 QC 1.3验证报告批准 批准人 部门 职位 签名 日期 质量部 二、概述 2.1产品描述 本公司生产的5-(1-羟基-2-(2,4,5-三氟苯基)乙烯基)-2,2-二甲基-1,3-氧代-4,6-二酮为医药中间体。为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。 2.2验证采用同步验证，取连续三批生产批的数据进行评估kg/批。 2.3本验证是在设备确认已完成的基础上进行的。 三、验证目的 为证明的生产工艺处于控制状态，此工艺能稳定地生产