药物产品说明书.docVIP

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杨树花口服液的生产工艺 唐凤平 摘要:本文通过对杨树花口服液的的领料、加工、提取、浓缩、收膏、配料、灌装、封口、包装等一系列操作到出成品,建立杨树花口服液的生产工艺规程,形成杨树花口服液的生产总则,使其生产能按规定的工艺程序进行。 关键词:杨树花;生产工艺;质量标准 杨树花杨柳科植物毛白杨、加拿大杨或同属数种植物的雄花序毛白杨花序长条状圆柱形,长6-1cm,直径0.4-1cm,表面红棕色或深棕色多破碎芽鳞多紧抱,鳞片边缘有细毛,单个鳞片长0.3-1.3cm。花序轴上花盘深棕褐色苞片卵圆形,边缘,体轻气微味微苦。加拿大杨花序长条状圆柱形长-14cm.表面黄绿色或棕色。芽鳞片常分离成梭形,长2.5cm,光滑无毛。花序轴上花盘黄棕苞片宽形或形,边缘条裂,。杨树花清热解毒化湿止痢 1.1 品名 通 用 名:杨树花口服液 规  格:每1ml含原生药材1g     包装规格:250m/瓶×30瓶/箱 1.2 剂型 口服液(塑胶瓶装) 2 处方及依据[2] 2.1 处方 杨树花干药材1000g经提取浓缩后 制成1000ml,并加防腐剂苯甲酸钠5g。批量:每批120L,每瓶装250ml,每批480瓶。 2.2 依据 标准:《中国兽药典》2005年版二部 3 生产工艺流程及环境区域划分示意图[7] 十万级洁净区 4 操作过程及工艺条件[7] 4.1 中药材的前处理 4.1.1领料 根据生产部批生产指令,从仓库中领取检验合格的原药材。核对原药材名称、数量、批号、规格及检验合格证。 4.1.2拣选 拣出原药材中的异物、杂质,去除非药用部位。将所需挑选药材置于净选台上,检出药材中混入的泥块、砂石、铁钉、异物等杂质以及虫霉变质的药材;或按药材的大小粗细分类,便于加工处理。筛:筛去药材中的泥沙灰屑及杂质。簸(风选):将药材加入风车的料斗,用洁净的容器接盛物料,转动风车把手进行簸扬,借风力使药材与杂质分离;或大小分档。刷:用洁净在硬毛刷刷去药材表面的绒毛或灰砂,将刷过的药材放在规定的地点。经拣选后的合格药材,核对数量、质量后,即可进行冲洗。 4.1.3清洗 对拣选过的原药材用饮用水进行清洗,除掉泥沙、杂质。检查洗药设备有无清洁合格标志;准备洁净的容器盛放净药。药材清洗及其水制:抢洗:将所需抢洗的药材置入洗药机内,选择合适的运转速度和时间,将药材表面的泥沙杂质清洗干净,用洁净的盛器在出料口接盛洗好的药材。浸(泡):在浸泡池内注入适量的饮用水,按生产指令的要求,将药材放入水中(或另加辅料),浸泡至一定程度,使之吸水变软,便于切制。浸时有的需要换水,有的不需要换水。浸的时间应根据具体情况灵活掌握,要经常检查,以免过透,影响切制和质量。漂:将药材置于较多量的水中,经常翻动,漂去毒质或非药用成分,以用流水漂为最好,如无流水,则须按时换水。淘:将药材置于筲箕、箩筐或瓢中,用水淘去上浮的皮壳、杂质或下沉的泥沙。润:将洗后或浸后的潮湿药材,堆放于洁净处,或放入适宜容器中,使水分徐徐渗入药材内部,至内外湿度一致,易于切片。过大、过硬的药材,宜放于箩筐或筲箕中,加盖湿布,经常淋水,才能润透。润的时间视季节,湿度及药材的性质、大小、软硬而决定,热天或雨季,应经常检查,以免霉烂。飞(磨):为研极细粉的方法之一。系将不溶于水的矿物或贝壳类药材先敲碎碾粉,再置于乳钵或球磨机内,加水(或药液)同研制糊状,再加适量水,使细粉混悬于水中,倾出,下沉的粗粉再研再飞,俟全部研细,合并混悬液,静置沉淀,去水后,将沉淀干燥,即成极细粉。小量的药材在洗药池里用手工冲洗,把药材装入篮里,用水喷射或抹拭洗涤,以洗去泥沙等杂质。洗药时不能在水中浸泡太久,以免伤水失去药效。大量药材可用洗药机冲洗。洗药时,打开清水阀门与三通阀,关闭好后门,药物投入洗药筒后,按正转按钮,再启动水泵按钮,清洁水通过喷水管喷入旋转着的洗药筒内,药材得到充分清洗(一般-3-5分钟)。清洗干净后,打开后门,药物出筒,用篮装好,放在货架上,滴干水。做好生产记录,经检查合格后交切药工序。洗药完毕或更换药物时,需冲洗滚筒及更换水箱中的循环水,并启动水泵,清洗水泵及喷水管。工作完毕后,应切断电源和水源,进行整机保护。水泵积水应完全排放干净。注意事项: 清洗时不要冲洗电器设备,以免漏电危及人身或电器损坏。在操作中注意安全,且必须穿工作服、工作鞋、戴工作帽、手套等。进入工作车间时要打开抽风机,把潮湿空气排掉。严禁在水箱无水的情况下运转水泵。保持工作环境整洁,漏出地面的水及时排掉,操作完毕及时清洁卫生,用具放回工具房摆放整齐,及时填写清场记录。 4.1.4切制 将清洗的药材进行加工,用切药机把药材切制成适宜长度,使其符合工艺要求。生产操作:开机空转试机应无异常响声,方可进料,如有异常声响立即停机检查。根据工

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