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三、审评机制 审评机制：一级审评、“内部为主，外部为辅” “两报两批”、时限管理、特殊审批 问题解答 一、什么是“一级审评”？ 答：一级审评，就是由国家食品药品监督管理局药品审评中心进行技术审评，国家食品药品监督管理局行政审查并颁布药品批准文号、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，而省级食品药品监督管理部门只是负责受理，对注册申请进行形式审查、现场核查等。有关进口药品的审查是由国家食品药品监督管理局直接受理。 问题解答 二、什么是“内部为主，外部为辅”？ 答：即药品审评中心的技术审评为主，国家药品审评专家库的外部专家只是提供咨询意见，采纳与否取决药品审评中心的决定。 问题解答 三、什么是“两报两批”？为什么药品注册要进行“两报两批”？? 答：两报两批即药物临床研究的申报与审批，药品生产上市的申报与审批。? 为保护人类受试者的安全与权益，保证实验数据及结果的科学，准确与可靠；对药物的有效性，安全性进 我国药品审评程序图 申请者 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 二、药品不良反应报告制度 我国实行药品不良反应报告制度，采取了强制和自愿相结合的原则，强制要求药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构按照规定报告所发现的药品不良反应，同时鼓励公民、法人和其他组织其他报告药品不良反应。 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，需通过国家药品不良反应监测信息网络报告，各级药品不良反应监测机构负责对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理，药品生产、经营企业和医疗机构要配合调查，并提供调查所需的资料。 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。　　进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 　 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。 2.药品群体不良事件 　 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。 药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。 3.境外发生的严重药品不良反应 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。 4.定期安全性更新报告 药品生产企业应当对本企业生产药品