3-09级第三章 药品管理的法律法规.ppt

第三章 药品管理的法律法规 —《药品管理法》和《药品管理法实施条例》 法律（规）用语 含义 出处 条款 药品经营方式 药品经营范围 药品批发企业 药品零售企业 是指药品批发和药品零售。 是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。 是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 实施条例 第八十三条 法律（规）用语 含义 出处 条款 “首次在中国销售的药品” “禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益”中的“财物或者其他利益” 是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。 是指药品的生产企业、经营企业或者其代理人向医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员提供的目的在于影响其药品采购或者药品处方行为的不正当利益。 实施条例 实施条例 第八十四条 第八十五条 其他有关管理办法的特殊规定 关于《药品管理法》施行日期的规定：2001年12月1日起施行 第二节 中华人民共和国药品管理法 实施条例 （一）《中华人民共和国药品管理法实施条例》的制定和实施 《药品管理法》作为药品监督管理的基本法律，原则性规定、授权国务院或国务院药品监督管理部门制定具体规定的条款较多，其所确立的各项制度需要有下位法的进一步明确规定才能得以正确实施。 一、《中华人民共和国药品管理法实施条例》概述 对药品包装的基本要求 ①规定了包装应遵循的原则：药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 ②对中药材包装的规定：发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 ③中药饮片包装的规定：生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。 ④医疗机构制剂包装材料和容器的规定:医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。 对药品标签和说明书的要求： 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 特殊药品的标签必须印有规定的标志。 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 （五）药品价格和广告的管理 《药品管理法》第七章药品价格和广告的管理与《价格法》、《广告法》和《反不正当竞争法》相衔接，规定了政府价格主管部门对药品价格的管理，明确药品生产企业、经营企业和医疗机构必须遵守的有关价格管理的规定；并规定了药品广告管理的若干事项。 实行政府定价、政府指导价的药品的价格管理:列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价。 实行市场调节价的药品定价原则:对其他药品，实行市场调节价。 政府对药品实行价格监测的规定 医疗机构应当向患者提供药品价格清单、公布药品价格 禁止在药品购销中给予、接受回扣、财物及其他利益 药品广告管理 （六）药品监督 《药品管理法》第八章规定了药品监督管理部门和药品检验机构在药品管理工作中，所应负的责任、拥有的权利和义务，规定了药品监督管理部门行使行政强制措施和紧急控制措施情形；设定了药品质量公告和对药品检验结果的申请复验及不良反应报告制度；明确了药品检验部门对药品生产、经营企业的业务指导关系。 药品监督：是指药品监督管理的行政主体，依照法定职权，对行政相对方是否遵守法律、法规、行政命令、决定和措施所进行的监督检查活动。 药品监督管理部门：是药品监督检查的行政主体，主要有：国家食品药品监督管理局，省级食品药品监督管理局，及其依法设立的市级、县级药品监督管理机构等。 药品监督检查的对象和内容：向药品监督管理部门申报，经其审批的药品研制的事项、药品生产的事项、药品经营的事项