[薪酬管理制度]YY_0033-2000_无菌医疗器具生产管理规范.docVIP

YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 无菌医疗器具生产管理规范 Good manufacture practice for sterile medical devices ? 1范围 ??? 本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。 ??? 无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。 ? 2引用标准 ??? 下列标准所包含的条文。通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 ??? GB/T6583--1994? 质量管理和质量保证??? 术语 ??? GB/TI6292--1996? 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 ??? GB/T 16293--1996? 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 ??? GB/TI6294--1996医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 ??? YY/T 0313--1998? 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 ??? JGJ 71--1990洁净室施工及验收规范 3定义 ??? 本标准使用GB/T 6583与YY/T 0313的定义和下列定义。 3.1批lot ??? 生产条件相对稳定时所生产的具有同一性质和质盘的某种产品确定的数量。 3.2批号lot number ??? 用于识别“批”的一