SMP-ZL-0049偏差处理管理制度.docVIP

1、目的为使。 2、适用范围适用于。 3、 3.1 偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如原料及产品检验结果超标、产品贮存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外事件。 3.2 偏差的分级： 3.2.1 严重偏差：违反GMP质量管理制度或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，一直产品整批报废或成品召回等后果的时间。 3.2.2 重大偏差：导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，造成返工等后果，严重违反GMP及相关SOP的事件。 3.2.3 次要偏差：不会影响产品质量或临时性调整 3.3 偏差的种类（举例）： 3.3.1 检验结果超标：原料、中间品、成品检验结果超出标准要求。 3.3.2 生产过程缺陷：中间体检查超出标准要求。 3.3.3 混淆：两种不同的产品/同种不同批号的产品或同批而用不同的包材的产品混在一起。 3.3.4 异物：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现异物。 3.3.5 潜在的污染：如不能正确清除某种物料可能导致产品的污染。 3.3.6 过期的物料/设备：中间体/半成品超过规定的贮存期限或使用了超出校验期的设备。 3.3.7 设备故障/生产中断：因设备故障/生产中断（因动力原因如水、电、气、汽导致）导致产品质量缺陷或潜在威胁， 3.3.8 环境：与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施的故障以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境检测指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事件。 3.3.9 校验/预防维修：涉笔仪器校验不能按计划执行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围，预防维修未按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。 3.3.10 包装缺陷：包装设计缺陷 3.3.11 客户投诉：涉及生产过程控制及产品质量的投诉。 3.3.12 文件记录缺陷：使用过期文件、记录不规范、文件丢失。 3.3.13 未按规程执行：违反批准的程序、生产指令。 3.3.14人员失误：人为失误导致产品质量问题、未能按正常程序执行，系统录入错误等。 3.3.15旧版包材、零散物料：零散物料指生产过程中发现零散不合格的包装材料及每月应进行集中处理的物料。 3.3.16 其他：未列入以上的偏差。 3.4 偏差根本原因类别 3.4.1 人员：违反SOP进行操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规范及记录因污染、损坏等原因需要更换等导致偏差的发生。 3.4.2 设备：由于生产设备和设施如动力运行故障、设备仪器故障，对设备/设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等导致偏差的发生。 3.4.3 物料：原辅料/包装材料检验不合格或虽检验合格但是在使用过程中发现异常导致的偏差。 3.4.4 文件：现有的SOP、质量标准等文件存在缺陷导致的偏差。 3.4.5 环境：因外界环境导致的偏差。 3.4.6 其他。 4、职责负责起草/修订本程序，负责审核本程序规程6、6.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 7、附录 附录1、变更生效日期 变更内容 1 2012.01.01 根据2010版GMP要求进行修订，变更了文件版本号形式 附件1： 偏差处理单 编号： REC080001 第一部分（由偏差发现部门填写，不得有空项，若不涉及则填写“NA”） 产品/物料/设备名称 产品/物料/设备编号 批号 发现人 发现日期 发现时间 班次 发现地点 年 月 日 ： □白班 □中班 发现偏差的工序 受影响的范围 总量 □全部 □部分 偏差的种类： □生产过程缺陷 □外来异物 □潜在的污染 □包装缺陷 □校验/预防维修 □混淆 □未按规程执行 □旧版包材/零散物料 □过期物料/设备 □人员失误 □超标检验结果 □文件记录缺陷 □设备故障/过程中断 □环境 □客户投诉 □其他 偏差描述： 发现人： 日期： 应急处理措施： 部门负责人签字： 日期： QA签字： 日期： 第二部分：偏差的分级（QA填写） □严重 □重大 □轻微 QA主管/质保部负责人： 日期： 第三部分：受影响物料等处理意见，相关部门负责人评价潜在的影响和进行风险评估；召开会议，得到一致意见。 相关部门： □质保部 □生产部 □设备部 □计划财务部 □仓库 □采购 □发货 □一车间 □二车间 □三车间 □销售部 □其他