QA审计指南.说课.doc

GMP审计指南 主题/问题 存在的问题 1 概况 1.3 范围 公司是否已经规定了API生产的起点? 起始点的规定是否有依据或理由? 该决定是否已与有关管理当局进行过讨论? 是否定义了关键步骤? 2 质量管理 2.1 原则 2.11 是否执行一种质量管理体系?(如ISO9000) 2.12 是否有质量政策? 质量政策是如何让员员工知道和重视的? 2.13 质量部门(QU)是否独立于生产? 2.14 中间体放行和成品API放行是否有授权人员? 谁是这些授权人员? 2.16 是否记录了所有的偏差,并进行了解释? 是否及时调查了关键偏差? 是否有书面的偏差调查处理程序? 偏关处理平均需要多少天? 2.17 如何保证物料在QU部门评估完成这前,不得放行或使用? 若没有QU部门保证:是否建立了合适的制度? 2.18 严重GMP缺陷或产品缺陷如何通知管理层? 这种通知平均需要多长时间? 2.2 QU部门的责任 2.21 是否建立了QU审核、批准所有与质量文件的制度? 2.22 QU不可转让的责任，是否有书面文件规定了以下内容：销售的成品与中间体的放行与拒绝 建立放行与拒绝物料，标签的制度 审核关键步骤批记录 是否有签发前批记录审核SOP？ 是否有签发前批记录审核详细清单？ 审核关键步骤批记录 保证进行关键偏差调查 批准质量标准及生产