云南省药品经营量管理规范认证检查管理规定.docVIP

云南省药品经营质量管理规范 认证检查管理规定（暂行） 第一部分 总则 第一条 为加强药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》认证检查（以下简称GSP认证检查），根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《GSP》及附录、《药品GSP检查指导原则》、《GSP认证管理办法》制定本规定。 第二条 药品GSP检查分为一般程序和简易程序，涉及企业申请核发《药品经营许可证》及《GSP认证证书》的行政许可事项检查适用一般程序，药品GSP专项检查、监督检查和有因检查等适用简易程序。 第三条《GSP》及附录、《药品GSP检查指导原则》及《云南省药品GSP检查评定标准》是实施药品GSP检查的基本标准，对企业药品经营活动是否符合药品GSP要求进行判定。 第四条 企业申请GSP认证以及申请核发《药品经营许可证》，应当对企业实施药品GSP的情况进行全面、系统的检查。 第五条 企业申请换发《药品经营许可证》除应当对企业实施药品GSP的情况进行全面、系统的检查外，还应当重点对企业以往监督检查发现的缺陷项目整改情况进行检查。 第六条 企业兼并重组、变更法定代表人须申请GSP认证。 第七条 企业经营范围、经营场所、仓库地址及设施设备发生重大调整时需申请GSP专项检查。 第八条 涉及变更《药品经营许可证》的药品GSP认证 检查及行政审批，应当着重检查企业变更项目是否符合药品