1第一讲实验室资质认定要求汇总.ppt

* 实验室资质认定管理要求 宣讲人：TJCDC 郝 琳 E-mail: haolincdc@163.com * 宣讲内容 1、实验室资质认定制度 2、实验室资质认定要求（资质认定程序、内容、依据、结果是什么？） 3、实验室管理体系建立、运行要求 4、实验室资质认定现场考核内容（申请准备工作？申请书填写要求？） 应知要求、掌握做法、达到目标 * 第一讲 实验室资质认定制度 资质认定的概念、发展沿革 资质认定受理、评审、发证及监督管理 获取资质认定实验室的权利、义务 我市对实验室计量认证主体资格要求 实验室资质认定现场考核重点 * 资质认定概念的提出： 《实验室和检查机构资质认定管理办法》共7章50条（国家质检总局第86号令，2006.2.21发布，2006.4.1实施）　 实验室资质：指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室，应当具备的基本条件和能力。 认定：指国家认监委和各省、自治区、直辖市人民政府质监部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范/标准所实施的评价和承认活动。 基本条件：法律地位、人力资源、检测工作独立性和公正性、安全、环境、设施、设备、程序和方法、质量管理体系、财务等方面的要求。 能力：指运用其基本条件以保证出具的具有证明作用的数据结果的准确性、可靠性、稳定性、相关经验和水平。 * 从“计量认证”发展到“资质认定” 1985《计量法》第22条：凡是向社会出具公证数据的产品质量检验机构必须经过省级以上人民政府计量行政主管部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。 1987《计量法实施细则》第32条：为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经省级以上人民政府计量行政部门计量认证。 2003《认证认可条例》第16条:向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构和实验室，应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力，并经依法认定后，方可从事相应活动，认定结果由国务院认证认可监督管理部门公布 * 从“审查认可”发展到“资质认定” 审查认可：是依据有关法律法规产生的一项行政许可制度。是针对质监局系统内的质检所（设置机构的验收）、对授权的非质监局系统的专业产品质检机构（国家质检中心、省级质检站）建立实施的一套考核制度（授权机构的审查认可）。 《标准化法》第19条 《标准化法实施条例》第29条 《产品质量法》第19条 资质认定主要形式：计量认证、审查认可 * 1987，计量认证考核，采用ISO/IEC导则25-82； 1990，原国家技术监督局（计量司）发布《产品质量检验机构计量认证技术考核规范》（JJG 1021-90，六个方面50条，审查认可39条） 。 2000.10，国家质监局发布《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行），以GB/T15481-2000 为蓝本（13要素），并根据相关法律法规规定，增加了有关计量认证/审查认可的特殊要求（19条）。 2006.7.27，国家认监委发布《实验室资质认定评审准则》（19要素75条118项，从2007.1.1起实施）。 评审准则的演变 * □ 《实验室资质认定评审准则》 4 管理要求（11-22-38） 4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 分包 4.5 服务和供应品采购 4.6 合同评审 4.7 申诉和投诉 4.8 纠正和预防措施及改进 4.9 记录 4.10 内部审核 4.11 管理评审 5 技术要求 （8-53-80） 5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 检测方法 5.4 设备和标准物质 5.5 量值溯源 5.6 抽样和样品处置 5.7 结果质量控制 5.8 结果报告 是实验室资质认定标准，共19要素75条118款。 基本要素完全覆盖ISO/IEC17025。 吸收ISO/IEC17025精华，同时保留法律法规和政府的强制性考核要求（黑体字内容）。 这是计量认证工作进入资质认定时代的一个标志性变化。 * 实验室资质认定是强制实施的（法律规定） 资质认定（计量认证）：对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。 资质认定（验收、审查）：政府质量管理部门根据有关法律法规规定，对依法设置承担产品质量检验任务的质检机构设立条件、界定检验任务范围，并对其公正性和技术能力进行依法考核合格后，准予其承担法定产品质量检验的行政行为。 * 实验室资质认定证书：（4 种） 实验室：计量认证证书 质检所：验收证书 国家质检中心（省级授权站）：授权证书 检查机构：审查认可证书 计量认证证书编号：2012021234S 发证年份 发证机关代码