年度卫生和微生学基础知识培训试题.doc

卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训考核试题 一、填空 1、细菌培养温度为（ ～ ），霉菌、酵母菌培养温度为（ ～ ），控制菌培养温度为（ ～ ）。 2、供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过（ ）小时。 3、方法验证试验所用的菌株传代次数不得超过（ ）代，从菌种保存中获得的冷冻干燥菌种为（ ）代 4、供试品检出控制菌或其它致病菌时，按（ ）次检出结果为准，不再复试。 5、洁净车间（30万级）洁净要求： 悬浮粒子浓度（≥0.5μm，个/m3）：（ ），沉降菌（个/皿）：≤（ ）， 换气次数（次/h）：（ ），压差（Pa）≥（ ），温度（℃）：（ ）， 湿度（%）：（ ），照度（勒克斯）≥（ ） 6、菌种由生侧室置于冰箱保存，并备有２套，一套作（　　　）专用，另一套供（ ）使用。 ７、培养基最好新配使用，一时用不完的可放在冰箱内保存，一般在（　　～　　　）℃，普通琼脂或肉汤培养基一般不超过（　　　　） ８、任何培养基都必须按照规定的条件制备使用，不得随意改变（ ）方法。 ９、取样室或取样车必须装有紫外灯，抽样前紫外灯消毒（　　　）分钟。 １０、盛装做微生物限度检查的样品的容器应（　　　　）消毒。 １１、取样应做到快速，取完样马上封好样品，防止样品（ ）。 12、取与药品直接接触的药包材样品时，取样人员须 在（ ）内取样，样品放入洁净容器内（ ）。 13、水样须在取样后（ ）测定，否则应浸于冰水内于（ ）处保存，以防止细菌繁殖或骤减，切勿将冷水冷至结冰。 14、生产车间所退物料必须经质管员确认无（ ）、无混杂、数量准确、生产上可继续使用后，才能办理退料手续。 15、洁净区内操作时，动作要（ ） ；不做与操作无关的动作和不必要的交谈。 16、洁净区内使用的设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用（ ）水冲洗干净。 17、当用75％乙醇或0.1%新洁尔灭溶液消毒手时，将手放入其中浸泡约（ ）分钟，再用自来水冲洗干净。 18、与药品直接接触的压缩空气必须经（ ）进行处理，符合生产要求方可使用。 19、物料从一般生产区进入洁净区，必须经物料净化系统，（包括外包装清洁处理室和气闸）在外包装清洁处理室对其外包装进行（ ）后经气闸进入洁净区。 20、三十万级区域洁净工作服可与一般生产区工作服合用一台洗衣机，但必须（ ）洗涤，而且需在同空气洁净度级别的环境下进行整理。 二、选择 1、微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，检查项目包括（ ）检查 ①细菌数和霉菌数 ②细菌数、霉菌数及酵母菌数 ③细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌 2、微生物限度检查应在环境洁净度（ ）级下的局部洁净度（ ）级的单向流空气区域内进行 ①100000 ②10000 ③100 3、供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过（ ）小时 ① 0.5 ② 1 ③ 1.5 4、计数方法验证时，菌液浓度应制备成每ml含菌数为（ ）菌悬液 ① 50～100 ② 100～150 ③ 100～200 5、微生物限度检查验证试验至少应进行（ ）次独立的平行试验，并分别计算各试验菌每次试验的回收率。 ① 2 ② 3 ③ 4 6、大肠埃希菌是（ ），金黄色葡萄球菌是（ ），革兰阳性菌是什么色（ ），革兰阴性菌是什么色（ ） ① 蓝紫色 ② 红色 ③ 革兰阳性菌 ④ 革兰阴性菌 7、洁净区（室）沉降菌监测应在洁净区（室）尘埃粒子数监测（ ）进行 ①合格前 ② 合格后 ③ 同时 8、对于30万级洁净区（室），尘粒测定频率（ ）对关键操作点测定一次，沉降菌测定频率（ ），与药品直接接触的压缩空气须定期按验证方法检查其澄清度、微生物限度，（ ） 测一次。 每季 ② 每月 ③ 每周 9、已清洁烘干（或晾干）的器具、容器到下一次使用的间隔时间，不能超过（ ）天， ① 3 ② 5 ③ 7 10、消毒剂用抹布、地拖涂抹于待消毒体表面约（ ）分钟后，即可用自来水冲洗或擦拭干净。 ① 10 ② 15 ③ 20 三、简答题 当共试品有抑菌活性时，应消除供试液的抑菌活性后再依法检查。常用的方法有哪几种？ 写出换气次数（次/h）公式 关键设备及无菌药品的验证内容应包括哪些设备和系统？ 4、对与药品直接接触的设备表面有哪些要求？ 5、洁净区的废弃物应如何处理？ 四、论述题 生产区内员工个人卫生管理有哪些规定？ 每批产品生产结束，每一天生产结束，必须按标准操作程序来清洁设备。设备清洁要做到哪些要求？ 卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训考核试题答案 一、填空 1、细菌培养温度为（30 ～35℃ ），霉菌、酵母菌培养温度为（