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第四章 药物的临床试验 药 品 注 册 新　药　开　发　过　程 第一节 药物临床试验概述 第一节 药物临床试验概述 1、基本概念 是指在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应和/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效与安全性。 第一节 药物临床试验概述 《药品注册管理办法》（局令28号）规定： 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）。 药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 申请新药注册，应当进行临床试验。 仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验 临床试验分为I、 II、 III 、 IV期。 第一节 药物临床试验概述 1、I期临床试验 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 第一节 药物临床试验概述 2、II期临床试验 治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 第一节 药物临床试验概述 3、III期临床试验 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物 对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 第一节 药物临床试验概述 4、IV期临床试验 新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 第一节 药物临床试验概述 1、药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。 2、申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。 临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。 药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。 第一节 药物临床试验概述 3、申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。 4、申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。 第一节 药物临床试验概述 5、申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。 6、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 第一节 药物临床试验概述 伦理委员会未履行职责的； 不能有效保证受试者安全的； 未按照规定时限报告严重不良事件的； 有证据证明临床试验用药物无效的； 临床试验用药物出现质量问题的； 临床试验中弄虚作假的； 其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。 第二节 中药、天然药物临床试验具体要求 临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求； 临床试验的最低病例数（试验组）要求： Ⅰ期为20～30例 Ⅱ期为100例 Ⅲ期为300例 Ⅳ期为2000例 　 第三节 化学药品临床试验具体要求 属注册分类1和2的，应当进行临床试验。 （1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求； （2）临床试验的最低病例数（试验组）要求： I期为20至30例 II期为100例 III期为300例 IV期为2000例 第四节 进口化学药品临床试验具体要求 申请未在国内外获准上市销售的药物，应当按照注册分类1的规定进行临床试验。 申请已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售的药品，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。 申请与国内已上市销售药品的剂型不同，但给药途径相同的药品，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类5的规定进行临床试验；不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。 第四节 进口化学药品临床试验具体要求 申请已有国家药品标准的制剂，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类6