课程设计-副本分析.docVIP

摘 要 本设计为非最终灭菌无菌化学原料药车间设计说明。美罗培南是一种有非常广泛抗菌性及可供注射的抗生素，用于治疗多种不同的感染，包括脑膜炎及肺炎。它是一种β内酰胺类抗生素，属于碳青霉烯的分类下。本次设计主要是设计了美罗培南的合成，纯化。通过进行热量衡算，物料衡算确定了合成所需的设备，进而达到了设备选型的目的。然后再根据合成美罗培南的工艺设计车间生产，进行必要的生产周期，生产班制，生产次序的安排，以期达到最适的工业生产。 综合前面的设计说明，绘制了车间生产的布局图，合理安排好各个部分的生产，采用间歇式生产的方式生产美罗培南原料药，使生产效率达到最大化。 关键词：无菌；原料药；抗生素  目 录 摘 要 I 1.设计的背景与意义 1 1.1设计的背景 1 1.2设计的意义 1 1.3设计的依据 1 1.4设计的原则 1 2.1美罗培南生产工艺的确定 3 2.2美罗培南工艺流程概述 3 2.3美罗培南的工艺流程图 4 3.生产工艺计算 6 3.1 计算依据及主要参数说明 6 3.2物料衡算 6 3.2.1相关计算基础 6 3.2.2数据计算 6 3.2.3还原工序 7 3.2.4精制工序 8 3.2.5粉碎包装工序 8 3.3热量衡算 8 3.3.1加热回流 8 3.3.2冷凝降温 9 3.3.3真空梯度结晶 9 3.4设备选型 10 3.4.1设备选型的依据 10 3.4.2冷凝回流反应釜 10 3.4.3脱色反应釜 11 3.4.4结晶反应釜 11 3.4.5“三合一”设备 12 3.4.6.操作规程 12 4.车间平面布置说明及技术要求 14 4.1车间平面布置设计依据 14 4.1.1设计依据 14 4.1.2考虑因素 14 4.2车间平面布置说明 14 4.2.1车间构成 14 4.2.2车间设计说明 14 4.3洁净区车间布置说明 15 4.3.1布置原则 15 4.3.2 洁净区设置 16 4.4 氢化间布置 16 4.4.1结构设计要求 16 4.4.2氢化间布置说明 17 4.4.3氢化间自动控制系统 17 5.空调系统 18 5.1GMP准则 18 5.2洁净室空调选型 19 5.2.1级别划分 19 5.2.2换气次数 19 6. 环境保护 20 6.1主要污染源 20 6.2环境保护措施 20 6.2.1废气 20 6.2.2污水处理工程 21 6.2.3废渣 21 7.参考文献 22 8. 结束语 23  1.设计的背景与意义 1.1设计的背景 美罗培南作为β-内酰胺酶抑制剂抗生素,具有很好的抗菌作用。美罗培南是一种有非常广泛抗菌性及可供注射的抗生素，用于治疗多种不同的感染，包括脑膜炎及肺炎。(1)政策环境：全面深入研究美罗培南行业所处的国际国内经济环境，分析美罗培南产业政策以及相关配套政策动向的分析，把握美罗培南行业政策的发展趋势；(2)市场供求:依靠强大的数据库资源，透过数据，分析美罗培南市场供求现状，提供美罗培南行业发展规模、发展速度、美罗培南产业集中度、产品结构、所有制结构、区域结构、产品价格、效益状况、技术特点、进出口等重要行业信息，并科学预测未来 3～5 年美罗培南市场供求发展趋势。 1.2设计的意义 美罗培南作为广泛抗菌抗生素在临床上应用广泛，市场需求大，本次设计的意义在于扩大化生产，提高产业化效率和满足市场需求，发展中国新型抗生素。 1.3设计的依据 设计依据来源于国家和行业安全管理法律法规分别是： 《压力管道安全技术安全监察规程工业管道》 《压力管道规范工业管道》 《工业企业设计卫生标准》 《职业性接触毒物危害程度分级》 《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》 《中华人民共和国药典》 《工业“三废”排放试行标准》 《工业企业照明设计标准》 《工业企业采暖通风和空气调节设计规范》 1.4设计的原则 遵循生产安全，环境保护等原则做出此次设计，原则如下： 《药品生产质量管理规范》 《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》 《医药工业洁净厂房设计规范》 《安全节能环保法规》 2.美罗培南生产工艺过程概述 2.1美罗培南生产工艺的确定 选用以羟脯氨酸为起始原料经加氢还原、精制方法来制得美罗培南。 在氢化反应釜中，将缩合物加至含四氢呋喃、0.1mol/L3-（N-吗啡啉）丙磺酸缓冲液（总用量的 90%）和甲醇的混合溶液中，加入钯炭。控制温度 22～28、氢气压力在 0.5～0.6MPa之间，保持温度和氢气压力，连续氢化6h。氢化反应 收率为 95%。反应毕，将钯炭滤去，滤渣用 0.1mol/L（N-吗啡啉）丙磺酸缓冲液（总用量的10%）洗涤，洗涤液和滤液一并转入浓缩