GSP认证证书目录及母表.docVIP

GSP认证证书（零售）核发、换发、变更 1、《药品经营质量管理规范认证证书申请表》或《药品经营质量管理规范认证证书变更申请表》同时报送加盖企业原印章的以下资料 （一）、《药品经营许可证》正副本原件及复印件、《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件（开办药品经营企业不需提供）、《营业执照》、《组织机构代码证书》正副本复印件； （二）、申请重新认证前12个月内，企业无被食品药品监督管理部门立案调查且尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的情况证明。开办药品经营企业不需提供； （三）、企业实施GSP情况的综述材料，其内容包括： （1）企业的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况。药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析。（2）企业的组织机构及岗位人员配备情况：（3）各岗位人员培训与健康管理情况；（4）质量管理体系文件概况；（5）相关设施设备的验证情况；（6）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控情况；（7）企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况；（8）企业实施电子监管工作情况；（9）企业内审情况及其整改措施与整改情况。 （四）企业质量管理组织、机构的设置与职能方框图； （五）企业主要质量管理人员情况表 （六）企业经营设施、设备情况表 （七）企业所属药品经营单位情况表。 （八）企业办公经营场所和仓库的平面布局图、地理位置图（布局图和地理位置图应严格标明比例，并附房屋产权证明和土地使用证明或房屋租赁证明） （九）非法定代表人申报资料时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书。授权委托书内容应含有授权事宜、授权有效期限、申报人身份证复印件、法定代表人签名等内容。 （十）承诺书。 附件1： 药品经营质量管理规范认证证书申请表 申请单位： 　 (公章) 填报日期 　 年 月 日 受理部门： 受理日期： 　　年 月 日  填报说明 1．内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。 2．报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师、专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书、专业技术职称证书和学历证书的复印件。 3. 填写经营范围应标注是否经营冷藏冷冻药品。经营冷藏冷冻药品，应在填写的经营范围后标注“（含冷藏冷冻药品）”，不经营则标注“（不含冷藏冷冻药品）”。 4．认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。  企业名称 注册地址 邮 编 仓库地址 经营方式 经营范围 经济性质 开办 时间 职工 人数 上年销售额 （万元） 法定代表人 职 务 执业药师 技术职称 企业负责人 职 务 执业药师 技术职称 企业质量 负责人 职 务 执业药师 技术职称 处方审核员 职 务 执业药师 技术职称 联系人 电 话 传 真 企 业 基 本 情 况 附件2： 药品经营质量管理规范认证证书变更申请表 企 业 名 称：　　　　　　　　　　　 申请变更事项：　　　　　　　　　　　　 申 请 人：　　　　　　　　　　　　 填 报 日 期：　 年　　 月　　 日 《药品经营质量管理规范认证证书》变更申请表 项 目 原核准事项 拟变更事项 企业名称 认证地址 仓库地址 认证范围 证　 号 流水号 发证日期 截止日期 企业电话 邮政编码 联系人 联系电话 法定代表人签字： 年　　月　　日 负责其日常监管的食品药品监督管理局 签字（盖章） 年　　月　　日 填写说明：经营冷藏冷冻药品，应在填写的认证范围后标注“（含冷藏冷冻药品）”，不经营冷藏冷冻药品则标注“（不含冷藏冷冻药品）”。 附件3： 企业主要质量管理人员情况表 序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为 执业药师 技术职称 备注 填报单位：　　　　　　（盖章） 　填报日期: 年　月　 日 填写说明：1、企业主要质量