保健食品生产企业良生产规范审查申请须知.docVIP

保健食品生产企业良好生产规范审查申请须知 法定实施主体：重庆市食品药品监督管理局 依据： 1.《保健食品注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第19号）； 2.《保健食品良好生产规范》； 3.《卫生部关于印发〈保健食品良好生产规范审查方案与评价细则〉的通知》（卫法监发[2003]77号）。 收费标准：不收费 期限： 自受理之日起，15个工作日内完成资料审查，10个工作日内完成现场审查，5个工作日内做出审查结论。申请人补正资料和整改所需时间不包括在内。 程序 一、申请与接收： 申请人需提交以下资料： 1.保健食品GMP审查申请表；　　2.保健食品生产管理和自查情况；　　3.企业的管理结构图；　　4.营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；　　5.各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图； 6.企业专职技术人员情况介绍；　　7.企业生产的产品及生产设备目录；　　8.企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；　　9.检验室人员、设施、设备情况介绍；　　10.质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；　　11.洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）； 12.主要审查范围所涉及品种的试生产产品的检测报告（新开办的保健食品生产企业）； 13.国家食品药品监督管理局及市食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。 申请资料要求： 1.纸质申请书一式二份，其它资料一份； 2.所附的资料均须采用A4纸打印并逐页加盖公章或骑缝章，图纸需标明面积及尺寸； 3.申请书附电子文档。 工作标准： 1.确定本次申请的项目是否属于本部门职权范围； 2.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份申请材料加盖企业公章；使用A4纸打印或复印，装订成册； 3.核对申请材料中同一项目的填写是否一致，提供的复印件是否与原件一致、是否清晰； 4.核对申请资料与申请书上所选的附加资料目录是否一致，核对申请书上自我申明栏是否签字盖章； 5.对申请材料进行形式审查，保证申请材料的完整性.准确性和一致性，对已接收的申请应上网公告。 岗位责任人： 受理中心工作人员 岗位职责及权限： 1.受理中心接收资料人员按所需资料目录清点申请资料，申请资料齐全的，发《申请资料签收单》； 2.按照《形式意见审查表》查验申请材料； 3.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收，填写《受理通知书》，受理中心将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证； 4.对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，注明需要补正的内容，在5个工作日内出具《申请资料补正通知书》，告知申请人补正有关资料； 5.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需认证，不予接收，填写《不予受理通知书》。 二、审核 工作标准： 1．审查申请书所填写项目应齐全； 2．申请项目属于保健食品生产企业良好生产规范范围； 3．所附申请资料齐全； 4. 申请资料及现场核查情况符合《保健食品良好生产规范》的要求。 岗位责任人：食品许可处审核人员 岗位职责及权限： 1.资料审查：食品许可处对企业提交的申请资料在15个工作日内组织审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，安排进行现场审查；如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由； 2.现场审查：现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的食品药品监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”为基本依据，对被审查企业进行现场审查，对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案，并要求随从人员予以确认； 3.出具GMP审查结果报告：审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据“审查结果判定表”对被审查企业的GMP实施情况提出现场审核意见，上报市食品药品监督管理部门。 三、复核 工作标准： 1.程序应符合规定要求； 2.应在规定期限内完成； 3.对资料审核意见和现场核查结果进行确认。 岗位责任人：食品许可处处长 岗位职责及权限： 1.按复审标准对审核意见进行复核； 2.同意审核意见的，在审核文件上填写复核意见，送审定人； 3.不同意审核意见的，应与审核人员沟通情况、交换意见后，提出复核意见和理由，填写在审核文件上，与申请资料一并转审定人员。 四、核定 工作标准： 1.程序应符合规定要求； 2.应在规定时限内完成； 3.对复核意见进行确认； 4.签发审定意见。 岗位责任人：分管局领导 岗位职责及权限： 1.按照审定标准进行核