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?雙鶴頂極靈芝?產品之安全性毒理評估 麥德凱生命科學研究所 麥德凱生科股份有限公司 洪志駿 博士 食品的機能 一次機能︰維持生命所需營養的機能 二次機能︰味道及香氣等嗜好面的機能 三次機能︰調節身體功能的生理面機能 (保健食品; 健康食品) Evidence?Based?Supplements （EBS）? 除規定之健康食品評估方法外，一般市售的保健食品多以科學證據為其主要訴求 安全性 效果 客觀的評價 健康食品從開發到上市(1) 健康食品從開發到上市(2) 雙鶴靈芝 『雙鶴頂極靈芝』第2類健康食品評估 實驗委託單位: 勇健工業股份有限公司 試驗樣品名稱:『雙鶴頂極靈芝』 試驗執行單位: 麥德凱生命科學研究所 試驗編號: 0701SA0011: 28天重複劑量亞急性毒性試驗 0701CH0021: 體外染色體結構變異分析試驗 0701MS0031: 沙門氏菌逆突變測試 0701MN0041: 動物體內小核分析試驗 試驗執行狀況︰執行完成 健康食品之要件 一、具有明確的保健功效成分，且其產品的合理攝取量必須具有科學依據。中央主管機關對已具有明確保健功能的保健功效成分，應予以公告。 若在現有技術下無法確定有效的保健功效成分，則應列舉具該保健功效的各項原料或佐證文獻，由主管機關評估認定之。 二、經科學化的保健功效評估試驗，或依學理證明其無害且具有明確及穩定的保健功效。 健康食品之保健功效評估方法和毒理學評估方法由中央主管機關訂定之。 健康食品管理法 第3條 (91.1.30修正) 健康食品之安全性試驗 第一類：屬下列二種情形之一者，得免再進行毒性測試。（一）產品之原料為傳統食用且以通常加工食品形式供食者。（二）產品具有完整之毒理學安全性學術文獻報告及曾供食用之紀錄，且其原料、組成成分及製造過程與所提具之學術文獻報告完全相符者。 第二類：產品之原料為傳統食用而非以通常加工食品形式供食者。 第三類：產品之原料非屬傳統食用者。 第四類：產品之原料非屬傳統食用且含有致癌物之類似物者。 臨床前試驗-安全性評估 健康食品第2類安全性試驗(靈芝) 1. 基因毒性試驗 -- Gene mutation test with bacteria 沙門氏菌逆突變測試 -- Chromosomal aberration with mammalian cells in culture 動物體內小核分析試驗 -- Micronucleus test with rodents 體外染色體結構變異分析試驗 2. 28天重複劑量亞急性毒性試驗 麥德凱生科股份有限公司 聯絡地址:台北縣淡水鎮民權路179-5號2樓 馬偕實驗室 :台北縣淡水鎮民生路45號 (馬偕紀念醫院創新育成中心) 中央試驗室:台北縣淡水鎮中正東路一段3巷 45號7樓 電話︰（02）2808-3369 傳真︰（02）2808-2567 電子郵件︰service@.tw 實驗室負責人簡歷 Our Facility 馬偕紀念醫院創新育成中心 馬偕紀念醫院實驗動物中心 麥德凱生命科學研究所淡水中央試驗室 合作機構及指導顧問 CAP認證實驗室 國內外獸醫病理專業教授(毒理試驗) 國內外藥理相關專業教授(功能性評估) Animal Center SPF area for rodent Clean area for rodent Rabbit Beagle and Porcine Operation room SPF area for rodent SPF area for rodent SPF area for rodent SPF area for rodent Operation room of rodent Safety monitorTemperature and Moisture controller Operation room Molecular Biology operating room ?雙鶴頂極靈芝?產品之安全性毒理評估 基因毒性試驗 基因毒性試驗可分為體內(in vivo)與體外(in vitro)測試，其目的為偵測試驗物質直接或間接引發的基因傷害及程度。一般基因毒性試驗有助於預測試驗物質的致癌性，且有助於致癌性試驗的結果分析。 試驗物質須進行三種以上的基因毒性測試，包括： 沙門氏菌逆突變測試 （Ames test） G