药品广告审查办法038.docVIP

药品广告审查办法 ? 　　（熟悉）　　　　（一）药品广告的申请　　1.药品广告的界定　　凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告。　　非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。　　2.申请人的资格　　药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。　　申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。　　3.申请药品广告应提交的资料　　申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：　　（1）申请人的《营业执照》复印件；　　（2）申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；　　（3）申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；　　（4）代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件；　　（5）药品批准证明文件（含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书；　　（6）非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件；　　（7）申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件；　　（8）广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。提供本条规定的证明文件的复印件，需加盖证件持有单位的印章。　　4.异地发布药品广告的要求　　申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。　　申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。　　在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（以下简称异地发布药品广告），在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。　　药品广告审查机关在受理备案申请后5个工作日内应当给予备案，在《药品广告审查表》上签注“已备案”，加盖药品广告审查专用章，并送同级广告监督管理机关备查。　　（二）药品广告申请的受理与审查　　1.审查依据　　（1）《广告法》　　（2）《药品管理法》　　（3）《药品管理法实施条例》；　　（4）《药品广告审查发布标准》；　　（5）国家有关广告管理的其他规定。　　2.不予受理的情形　　有下列情形之一的，药品广告审查机关不予受理该企业该品种药品广告的申请：　　（1）属于本办法第二十条、第二十二条、第二十三条规定的不受理情形的；　　第二十条　篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。　　第二十二条　对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。　　第二十三条　对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。　　（2）撤销药品广告批准文号行政程序正在执行中的。　　3.异地发布药品广告的审查处理　　异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的，发布地药品广告审查机关发现后，应当责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。　　4.对批准的药品广告内容的要求　　经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。　　（三）药品广告批准文号　　1.有效期　　药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。广告申请人自行发布药品广告的，应当将《药品广告审查表》原件保存2年备查。广告发布者、广告经营者受广告申请人委托代理、发布药品广告的，应当查验《药品广告审查表》原件，按照审查批准的内容发布，并将该《药品广告审查表》复印件保存2年备查。　　2.格式　　药品广告批准文号为“X药广审（视）第0000000000号”、“X药广审（声）第0000000000号”、“X药广审（文）第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。