验证总计划2013年.docVIP

目录 1.概述 2.验证组织机构职责验证文件验证实施验证维护支持性文件参考标准和文献1.概述 1.1验证（确认）的目的、范围和方针 1.1.1（确认）目的 按我国药品生产质量管理规范（2010年修订）制订本验证总计划，以规定各项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。 现阶段主要针对现有的变更以及再验证的要求制订及实施验证。 1.1.2（确认）范围 验证总计划适用于公司内所有与生产有关的厂房设施、设备、检验仪器的确认，生产工艺、清洁方法和检验方法的验证，其所覆盖的区域有车间、车间、化验室。 验证内容包括： (1)厂房设施及公用系统洁净厂房与设施的纯化水系统直接接触药品需进行。 (2)仪器校验与检验仪器检验方法验证(3)设备验证。 (4)工艺验证(5)设备清洁验证1.1.3验证（确认）方针 1.1.3.1为使本公司能生产出合格、安全和有效的产品，最终能保证用户的健康。验证应符合GMP和客户的验证要求，验证工作应有计划、有组织、有的进行，在风险评估的基础上，确保与相关的厂房设施和公用系统、仪器设备、生产工艺、清方法、检验方法都进行验证。 1.1.3.2充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。如下情况需进行验证： －所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证； －关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证； －当验证状态发生漂移时应进行再验证； －当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证； －检验方法发生变化时应进行验证。 1.21.2.1厂区描述 公司坐落于省市路号。厂区内车间办公大楼、原料仓库、其他辅助区及。 1.2.2生产区描述 按标准设计，符合GMP标准。2.验证组织机构职责2.3验证组织机构 2.4验证组织机构职责2.4.4验证小组组成 各个验证小组设组长一名，分别由待验证的对象职能主管部门负责人担任，其余来自验证相关部门人员（如设备、质量、、生产、物料等部门）组成一个验证小组。每一个验证小组必须有QA人员参与，并参与验证的全过程。 2..4.1 验证小组职责 负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证申请、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。 2..4.2 验证小组组长职责 根据验证计划安排，负责提出验证申请，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。 对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及有关标准进行审核，有关检验记录的审核、偏差的审核，验证报告的审核，对整个验证负责。2.4.4.4 验证小组成员职责: 在验证小组组长的领导下，负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审，验证具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。2.5 品质管理部职责 1. 制定和执行验证总计划。 2. 组织、协调和监管在验证总计划指导下的各系统的验证工作和更改控制程序。 3. 根据相关程序，检查、管理并批准所有SOP。 4. 建立和批准验证总计划中所规定的验证方案的书写格式； 5. 为书写验证方案人员提供指导、提供监督人员的要求、提供验证测试设备和为执行OQ和PQ验证方案的时间表，包括：所需人员数，所需时间，采样类型，及进行何种分析。 6. 指派相关人员为验证总计划中所述的为完成验证工作而采用的验证步骤提供审核、帮助和支持，必要时在取样和设备操作中提供帮助。 7. 审批全部的验证方案，并证实所需的SOP的实用性和培训完成情况。 8. 对审核验证文件的生产技术部和设备工程部进行监督。 9. 批准最终验证报告，包括对验证接受标准的确认。 10. 维护（颁发和保存）全部受控文件，包括验证方案。 2.6 生产技术部职责 1. 组织执行验证总计划验证步骤中所包括清洁验证、工艺验证的工作方案。 2. 书写或修改指定的SOP。 3. 保证对与验证方案相关的生产技术部门人员进行适当的培训，并保存培训记录。 4. 验证方案包括生产技术部门的职责，对所有其他验证小组要求和职责的协调（例如，材料的可用性、设备测试日程、人员培训等）。 5. 指派相关人员为验证总计划中所述的为完成验证工作而采用的验证步骤提供审核、帮助和支持，必要时在实行设备操作和取样操作时提供帮助。 6. 生产技术部门将实施验证方案，确保IQ、PQ、工艺和满足质量特性的要求。 7. 一旦验证方案完成，生产技术部门将进行采集数据和完成总结报告。如果注明有异议、问题、变化或者差异，这些将被报告给QA部门，而且适当的生产人员将确保在总结报告中包括正确的结论。 8. 在将全部原始记录文件（或者是受控存储信息）移交给QA部门之前，对验证方案文件做最后汇编并进行最终确认，然后再在QA存档。 2.7设备工程部职责 1.