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第四章 制剂工程(单元操作) 第一节 粉碎、过筛与混合 第二节 制粒 第三节 干燥 第四节 灭菌与无菌技术 第五节 滤过 第六节 中药材的浸出技术 第一节 粉碎、过筛与混合 一、粉碎 二、筛分 三、混合 一、粉碎 ㈠ 概述 ㈡ 粉碎机理 ㈢ 粉碎方式 ㈣ 粉碎机 ㈠ 概述 1. 概念 借助机械力将大块固体物料破碎成适宜程度的碎块或细粉的操作过程。 2. 目的 减小粒径,增加比表面积。 ① 提高难溶性药物的溶出度和生物利用度; ② 提高制剂质量,如提高混悬液的分散性与稳定性; ③ 有利于制剂中各成分的混合均匀; ④ 有助于从天然药材中提取有效成分等。 ㈠ 概述 3. 粉末分等(便于区别固体粒度的大小 ) 最粗粉:指能全部通过一号筛,但混有能通过三号筛不超过20%的粉末; 粗 粉:指能全部通过二号筛,但混有能通过四号筛不超过40%的粉末; 中 粉:指能全部通过四号筛,但混有能通过五号筛不超过60%的粉末; 细 粉:指能全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于95%的粉末; 最细粉:指能全部通过六号筛,并含能通过七号筛不少于95%的粉末; 极细粉:指能全部通过八号筛,并含能通过九号筛不少于95%的粉末; 4、粉碎度(粉碎比,n) 粉碎前粒度D与粉碎后粒度d之比。 ㈡ 粉碎机理 粉碎过程主要依靠外加机械力的作用破坏物质分子间的内聚力。 被粉碎的物料受到外力的作用后,在局部产生很大应力而且温度升高。当应力超过物料本身的分子间力即可产生裂隙并发展成为裂缝,最后则破碎或开裂。 ㈡ 粉碎机理 粉碎过程常用的外加力 冲击力 (impact)、压缩力(compression)、剪切力(cutting) 、弯曲力(bending)、研磨力(rubbing)等。 物料的性质、粉碎程度不同,所需施加的外力也不同。 冲击、压碎和研磨作用对脆性物质有效; 纤维状物料用剪切方法更有效; 粗碎以冲击力和压缩力为主,细碎以剪切力、研磨力为主; 要求粉碎产物能产生自由流动时,用研磨法较好。 实际上多数粉碎过程是上述的几种力综合作用的结果。 ㈢ 粉碎方式 根据被粉碎物料的性质、产品粒度的要求以及粉碎设备等不,可采用不同的粉碎方式。 ⑴ 闭塞粉碎与自由粉碎 ⑵ 开路粉碎与循环粉碎 ⑶ 干法粉碎与湿法粉碎 ⑷ 低温粉碎与混合粉碎 ⑴ 闭塞粉碎与自由粉碎 ① 闭塞粉碎 在粉碎过程中,未将已达到粉碎度要求的粉末及时排出而继续和粗粒一起重复粉碎的操作。 粉末成了粉碎过程的缓冲物,影响粉碎效果,能量消耗较大,常用于小规模的间歇操作。 ② 自由粉碎 在粉碎过程中及时将已达到粉碎度要求的粉末排出而不影响粗粒继续粉碎的操作。 粉碎效率高,常用于连续操作。 ⑵ 开路粉碎与循环粉碎 ① 开路粉碎 连续把粉碎物料供给粉碎机的同时,不断地从粉碎机中将已粉碎的细物料取出,即物料通过粉碎机一次完成粉碎的操作。 操作简单,粒度分布宽,适合于粗碎或粒度要求不高的粉碎。 ② 循环粉碎 经粉碎机粉碎的物料通过筛子或分级设备使粗颗粒重新返回到粉碎机反复粉碎的操作。 动力消耗相对低,粒度分布窄,适合于粒度要求比较高的粉碎。 ⑶ 干法粉碎与湿法粉碎 ① 干法粉碎 物料处于干燥状态下进行粉碎的操作。 在药品生产中大多采用干法粉碎。 ② 湿法粉碎 在药物中加入适量的水或其它液体进行研磨的方法。 由于液体对物料有一定渗透力和劈裂作用,有利于粉碎,且降低物料黏附性。 可避免粉碎操作时粉尘飞扬,减轻某些有毒药物或刺激性药物对人体的危害。 ⑷ 低温粉碎与混合粉碎 ① 低温粉碎 利用物料在低温时脆性增加、韧性与延伸性降低的性质以提高粉碎效果的方法。 ② 混合粉碎 两种以上的物料同时粉碎的操作。 可避免一些粘性物料或热塑性物料在单独粉碎时粘壁以及物料间的附聚现象,且使粉碎与混合操作同时进行。 ㈣ 粉碎机 ⑴ 球磨机 ⑵ 冲击式粉碎机 ⑶ 流能磨 ⑴ 球磨机 是最普通的粉碎机之一,由水平放置的圆筒(球磨罐)及其内一定数量的钢、瓷或玻璃圆球所组成。 当圆筒转动时带动内装球上升,球上升到一定高度后由于重力作用下落,靠球的上下运动使物料受到冲击力和研磨力而被粉碎。 粉碎效果与圆筒的转速、球与物料的装量、球的大小与重量等有关。粉碎主要靠冲击和研磨的联合作用。 ⑴ 球磨机 圆通转速过小时,球随罐体上升至一定高度后往下滑落,这时物料的粉碎主要靠研磨作用,效果较差。 转速过大时,球与物料因离心力作用随罐体旋转,失去物料与球体的相对运动。 当转速适宜时,除一小部分球泄落外大部分球随罐体上升至一定高度,并在重力与惯性力作用下沿抛物线抛落,产生冲击和研磨作用,粉碎效果最好。 ⑴ 球磨机 根据物料的细度要求选择适
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