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Harvoni(ledipasvir和sofosbuvir)使用说明书2014年第一版 阅读10-24 15:21 标签： HYPERLINK /search/blog_search.php?keyword=ledipasvir%E5%92%8Csofosbuvtype=%E5%8D%9A%E6%96%87vt=4vt=4by=title \t _blank ledipasvir和sofosbuv HYPERLINK /search/blog_search.php?keyword=%E5%95%86%E5%93%81%E5%90%8Dharvonitype=%E5%8D%9A%E6%96%87vt=4vt=4by=title \t _blank 商品名harvoni HYPERLINK /search/blog_search.php?keyword=%E6%B2%BB%E7%96%97%E4%B8%99%E5%9E%8B%E8%82%9D%E7%82%8E%E5%A4%8D%E6%96%B9type=%E5%8D%9A%E6%96%87vt=4vt=4by=title \t _blank 治疗丙型肝炎复方 HYPERLINK /search/blog_search.php?keyword=%E7%AA%81%E7%A0%B4%E6%80%A7%E6%B2%BB%E7%96%97type=%E5%8D%9A%E6%96%87vt=4vt=4by=title \t _blank 突破性治疗 HYPERLINK /search/blog_search.php?keyword=%E6%97%A0%E9%9C%80%E5%B9%B2%E6%89%B0%E7%B4%A0%E5%92%8C%E5%88%A9%E5%B7%B4%E9%9F%A6%E6%9E%97type=%E5%8D%9A%E6%96%87vt=4vt=4by=title \t _blank 无需干扰素和利巴韦林 Harvoni(ledipasvir和sofosbuvir)使用说明书2014年第一版批准日期：10月10，2014年10月10日；公司：Gilead Sciences，Inc.Harvoni是第一个被批准治疗慢性HCV基因型1 感染二联复方药丸。第一个被批准不需要干扰素或利巴韦林的方案。 FDA药品评价和研究中心抗微生物产品室主任说：“随着发展和批准对丙型肝炎病毒新治疗，我们正在改变有此病美国人生活的治疗范式，”“直至去年，对丙型肝炎唯一得到的治疗需要给予干扰素和利巴韦林。现患者和卫生保健专业人员有多种治疗选择，包括二联复方药丸有助于简化治疗方案。”Harvoni是在去年治疗以来被批准治疗男性丙型肝炎的第三个药物；第七个接到PDA批准突破性治疗指定的新药。http:// HYPERLINK /drugsatfda_docs/label/2014/205834s000lbl.pdf \t _blank /drugsatfda_docs/label/2014/205834s000lbl.pdf处方资料重点这些重点不包括安全和有效使用HARVONITM所需所有资料。请参阅HARVONI完整处方资料。HARVONITM(ledipasvir和sofosbuvir)片，为口服使用美国初次批准：2014适应证和用途HARVONI是一个ledipasvir，一种丙肝病毒(HCV)NS5A抑制剂，和sofosbuvir，一种HCV核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂的固定剂量组合复方，和适用在成年中为慢性丙肝(CHC)基因型1感染的治疗。(1)剂量和给药方法⑴ 推荐剂量：1片(90 mg ledipasvir和400 mg sofosbuvir)口服每天1次有或无食物(2.1)。⑵ 推荐治疗时间(2.1)：⒈未治疗过有或无肝硬化：12周⒉经历治疗无肝硬化：12周⒊经历治疗有肝硬化：24周⑶ 对有严重肾受损或肾病终末期患者不能做推荐剂量(2.2)剂型和规格片：90 mg ledipasvir和400 mg sofosbuvir。(3)禁忌证无警告和注意事项不建议与其他含sofosbuvir其他药物使用，包括SOVALDI。(5.2)不良反应用HARVONI治疗共8，12，或24周观察到最常见不良反应(发生率大于或等于10%，所有级别)是疲乏和头痛。(6.1)报告怀疑不良反应，联系Gilead Sciences公司电话1-800-GILEAD-5或FDA电话1-800-FDA-1088或/medwatch.药物相互作用⑴ P-gp诱导剂(如，利福平[rifampin]，圣约翰