胰岛素系列产品临床献资料-白皮本(最终版).docVIP

目 录 一、多中心、随机、开放、对照临床研究比较优思灵R和诺和灵R 治疗糖尿病的有效性和安全性……………………………………1 二、精蛋白人胰岛素注射液治疗糖尿病患者的安全性和有效性随机 对照临床研究………………………………………………………7 三、多中心、随机、开放、对照临床研究比较优思灵30R和诺和灵30R治疗糖尿病的有效性和安全性………………………………11 四、多中心、随机、开放、对照临床研究比较优思灵50R和诺和灵 50R治疗糖尿病的有效性和安全性………………………………18  多中心、随机、开放、对照临床研究比较优思灵R和诺和灵R 治疗糖尿病的有效性和安全性 研究人员： 四川大学华西医院 主要研究者：田浩明 重庆医科大学附属第二医院 主要研究者：杨刚毅 昆明医学院第二附属医院 主要研究者：徐 勉 广西医科大学第一附属医院 主要研究者：肖常青 中国人民解放军白求恩国际和平医院 主要研究者：朱旅云 中国人民解放军北京军区总医院 主要研究者：吕肖锋 研究时间：2007年7月-2008年8月 研究目的：研究珠海联邦制药股份有限公司研制的重组人胰岛素注射液（优思灵 R）对糖尿病患者的疗效和安全性。 研究方法：多中心、阳性对照、1∶1随机、开放设计。 受试者数（计划和分析例数）： 计划入选病例220例，其中试验组与对照组各110例，实际入选病例211例，进入统计分析病例共211例。 入选标准： 1) 签署知情同意书。 2) 年龄≥18岁，且≤65岁；男女不限。 3) 按照1999年WHO诊断标准的1型或2型糖尿病患者，糖化血红蛋白 （HbAlC）≤13%且≥7.0%（1个月内的检查数据均有效），同时满足以下一项：空腹血糖（静脉）≤16.7且≥7.0mmol/L，或餐后2小时血糖≥11.1且≤25mmol/L，或餐后2小时以后血糖≥11.1且≤25mmol/L。 4) 2型糖尿病患者在筛选前使用一种或两种口服降糖药（除外胰岛素增敏剂）治疗，病情稳定，且药物剂量稳定1个月以上，血糖控制不佳者；或2型糖尿病患者在筛选前仅使用胰岛素治疗，病情稳定，且药物剂量稳定1个月以上，血糖控制不佳者；或新诊断的未用任何降糖药物的糖尿病患者；或1型糖尿病患 者血糖控制不佳者。 排除标准： 1) 在参加本试验前3个月内曾接受过其他研究药物。 2) 肝、肾功能受损，参照各医院当地实验室的正常值，血清ALT（谷丙转氨酶）超过参考范围上限2倍；Cr（肌酐）超过参考范围上限。 3) 体重指数（BMI）≤18或≥30kg/m2。 4) 在过去的5年内有药物滥用史及酒精依赖史。 5) 患者不愿意或不能够进行准确地血糖自我检测。 6) 患者不能够依从研究者决定的胰岛素治疗和糖尿病饮食。 7) 由研究者判断的出现反复发作的低血糖事件。 8) 现在使用全身糖皮质激素治疗。 9) 严重心脏病或心功能不全者。如：失代偿性心衰（NYHAⅢ期及IV期）；诊断为不稳定性心绞痛；既往12个月有心梗史等。 10) 严重的糖尿病及其他并发症：如慢性并发症如病程较长的痛性神经病 变、视网膜病变眼底出血等；或急性并发症（如酮症酸中毒等）。说明：如患者在筛选时并发酮症酸中毒，基线时如果已经纠正，可以入选。 11) 已知对试验药品或相关产品过敏。 12) 妊娠、哺乳或有意向妊娠，育龄期妇女未使用有效的避孕措施（是指宫内节育器、口服避孕药及阻碍措施）。 13) 任何其他的由研究者判定的明显情况或合并疾病：如内分泌、心脏、神经、肿瘤等疾患，其他胰腺疾病或经研究者判定未控制的高血压（血压≥180/110mmHg）。 14) 有精神病史者。 退出标准： 1） 出现明显不良事件，需中断治疗或影响继续治疗者（包括妊娠或有意向妊娠）。 2） 反复发生严重低血糖事件，研究者认为要退出研究。 3） 患者撤回知情同意。 4） 受试者依从性差或不遵守试验步骤。 5） 申办者中止试验。 6） 其他。 受试药物的规格、批号、用法用量： 优思灵R注射剂 规格：100IU/ml， 3ml笔芯 批号 有效期：24个月。 药物来源：珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产并提供 用法用量: 每天三次，早中晚餐前15-30分钟内皮下注射。 起始剂量：建议每次4IU-8IU，或根据患者实际情况和研究者经验给予起始剂