准则评审要点.pptVIP

河北省2010年度审核员培训（换证）讲义 河北省建筑科学研究院 路彦兴本次授课的主要内容 “准则”中部分要素的内容及审核方法 审核员现场评审的具体过程 不符合项的判定及整改要求 一 监督 准则原文： 4. 1.10实验室应由熟悉各项检测和/或技准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或技准的关键环节进行监督。 基本要求： 实验室应当设立监督人员，并在管理体系文件中规定监督员的职责、工作要求和程序、实施监督的证实性记录和结果，以及在监督工作中发现的“不符合工作的处理意见等。监督工作是保证检测/校准工作质量的重要方式，监督人员应当认真履行职责，及时发现存在的问题，保证最终结果的质量。 监督人员数量的确定，实验室可以根据检测/校准工作所涉及的专业技术领域考虑，只要能够满足工作需要即可。不同的专业技术领域应设置不同的监督人员。 监督人员应当能够胜任监督工作的需要，应当予以任命，应当由熟悉各项检测/校准方法和程序、目的和结果评价的人员担任;应当对检测/校准的现场和操作过程、关键的环节、 主要的步骤、重要的检测/校准任务以及新上岗的人员进行重点监督;当发现检测/校准工作发生偏离，影响检测数据和结果时，监督人员应当令其中止检测/校准工作。 评审要求： 检查监督工作的范围、计划和记录，监督员职责是否到位，评价其工作有效性。 二 文件的控制 准则原文： 4.3文件控制 实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。 基本要求 ◆(1)实验室应制定程序来管理构成管理体系的所有文件(内部制定的和来自外部的) ，其范围包括管理手册、程序文件、作业指导书等，以及有关规章、标准、检测/校准方法、 图纸、软件、规范、规程等。无论是文本文件还是电子版本文件，都要按照规定要求实施有效控制。 ◆(2)实验室对内部文件应根据文件的性质和重要程度，来确定编制、审核和批准部门和人员的岗位职责，负责编制的部门或人员应当具备相应的能力，并履行相关的签字手续。 如管理手册，一般由质量负责人和内部审核人员参与编制，由实验室管理层进行审核，最终 由最高管理者予以批准。而一般的技术类作业指导书，可由具体的技术人员编制，由检测业务部门的负责人进行审核，最后由技术管理者批准。 ◆实验室按照规定已经审批或予以登记、核准使用的文件，就应当是实验室所有的人员应当遵守的内部法规，任何管理或技术活动应当按照有效文件的规定严格予以实施。 ◆(3)实验室所用的有关文件应当采取适当的方式予以登记、并加施规定的标识后，方可予以发放、使用。使用过程中，使用人员有责任和义务保持文件的完好和完整。 ◆(4)对于文件的修订、废止、改版或更新，要按照规定的要求，合理且规范进行，防止无效或作废版本文件的使用。失效或废止文件版本一般要从使用现场收回，加以标识后存档。如果确因工作需要或其他原因需要保留在现场的，必须明显加以标识，以防误用。 评审要点（被评审单位应达到的条件） ◆(1)实验室是否具有文件控制和管理程序，有关的内容和环节是否齐全，规定是否合理且具有可操作性。 ◆(2)实验室内部文件的审批手续是否齐全;注意现场使用的各种文件是否标识清晰。 ◆(3 )实验室现场是否使用失效或废止的文件;是否存在一个文件出现不同版本的问题。 ◆(4)实验室受控文件是否定期审核，必要时进行修订，更改的文件是否经过再批准，并加以注明。 三 供应商服务商评价 准则原文: ◆4.5服务和供应品的采购 实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、 验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。 基本要求 采购服务和供应品的概念分别是“采购服务”包括采购校准和计量检定服务;采购仪器设备、环境设施的设计生产制造安装维护保养等服务。“采购供应品”包括实验室所需仪器设备和消耗性材料等。 实验室应建立合格供货单位和服务提供者的档案资料，对其质量保证能力予以印证。 评审要点（实验室应该达到的要求） (1)实验室是否制定了服务和供应品的选择、购买和验收、储存的相关管理程序文件。 (2)实验室是否对服务方和供应方进行了评价，是否建立了服务方/供应方名单。 (3)实验室已发生的采购是否受控，是否正确选择具备资格的供应方。 (4)实验室是否规定了对采购品的验收要求，对供应品、试剂和消耗性材料是否经过验收。 四 合同评审 准则原文: 4.6合同评审 ◆实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。 基本要求 本要素所述的要求、标书和合同是客户向实验室在委托检测或校准时，提出的 “要求; (1)委托书、标书或合同