鲑鱼降钙素.doc

鲑鱼降钙素注射液说明书 【药品名称】 鲑鱼降钙素注射液 【英文或拉丁名】 Salmon Calcitonin Injection 【汉语拼音】 Guiyujianggaisu Zhusheye 【商品名】 密盖息 【英文商品名】 Miacalcic 【主要成分】 合成鲑鱼降钙素（32个氨基酸单链组成） 【性状】 本品为无色澄明液体。 【药理毒理】 药理作用：所有的降钙素结构相似，为一条由32个氨基酸组成的单链，其N-末端呈环状排列的7个氨基酸的排列顺序因物种不同而不同。由于鲑鱼降钙素与受体结合部位有很高的亲和力，所以比合成的哺乳类降钙素的效果更好、作用时间更长。鲑鱼降钙素通过其特异性受体，抑制破骨细胞活性。在骨吸收率增加的情况下，如骨质疏松症时，它能明显降低骨转换，甚至可使骨转换正常化。已证明鲑鱼降钙素对动物模型和人类有止痛作用，可能是直接作用于中枢神经系统的结果。本品单剂量给药就可在人体内产生明显的临床生物学效应。用药后尿中钙、磷和钠（通过减少肾小管再吸收）的排泄增加，尿羟脯氨酸排泄显著下降。长期非肠道应用本品可致骨转换标志物如：胶原吡啶交联和骨碱性磷酸同工酶等明显降低。降钙素抑制胃和胰腺的分泌。 【药代动力学】 本品肌肉注射和皮下注射后，绝对生物利用度约为70%，1小时内达到血浆浓度峰值，消除半衰期是70-90分钟。 95%药物及其代谢物经肾排泌，2%以原型排泌，表观分布容积为0.15-0.3升/公斤，并且约30-40%为蛋白结合型。 【适应症】 骨质疏松症 早期和晚期绝经后骨质疏松症。为了防止骨质进行性丢失，使用本品的病人必须根据需要给予足量的钙和维生素D。 ●Paget氏骨病（变形性骨炎） ●高钙血症和高钙血症危象（由下列原因引起）： －乳房癌、肺或肾癌、骨髓瘤和其它恶性肿瘤骨转移所致的大量的骨溶解。 －甲状旁腺机能亢进症、缺乏活动或维生素D中毒（包括急救和长期治疗） 痛性神经营养不良症或Sudeck氏病（神经营养不良性征候群）： －常见病因和易患因素包括创伤后痛性骨质疏松症、神经反射不良症、肩—臂综合征、灼性神经痛、药源性神经营养不良征候群。 【用法与用量】 本品可以通过皮下、肌肉和静脉途径给予。对于各种具有应用指征疾病的给药推荐途径概括于下表。 指征 给药途径 注射 静脉滴注 皮下 肌注 静注 骨质疏松症 √ √ Paget 氏骨病 √ √ 高钙血症 -??????? 急性 √ √ -??????? 慢性 √ √ 神经营养不良症 √ √ 【不良反应】 有恶心、呕吐、头晕、关节痛和轻微面部潮红（伴有热感）的报告。这些反应与剂量有关。静脉注射比肌肉注射或皮下给药发生频率高。罕见多尿和寒战。所有这些反应通常会自发性停止，只有个别情况才有必要暂时减少药物剂量。在罕见的病例中，本品可以引起过敏反应，包括注射部位的局部反应或全身性皮肤反应。个别病例过敏反应表现为皮疹、高血压或周围性水肿。过敏样反应和个别过敏性休克病例已有报道。通常鼻内给药比注射给药的不良反应少。 【禁忌症】 对本品或其赋形剂过敏者。 【注意事项】 由于鲑鱼降钙素是一种多肽，故有可能发生过敏反应。过敏性反应，包括过敏性休克，已有报道。对有过敏倾向的病人，用药前应做皮试。使用本品安瓿中稀释的灭菌溶液（合成鲑鱼降钙素）。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 动物生殖研究证明本品没有潜在的胚胎毒性或致畸危险，但在妊娠的妇女中尚未进行对照试验。本品不能通过动物的胎盘。哺乳期不推荐使用本品治疗。尚不知道鲑鱼降钙素是否在人类乳汁中排泌。 【儿童用药】 由于缺乏在儿童中长期使用本品的充分资料，所以除非医生认为有长期治疗的指征，一般治疗时间不要超过数周。 【老年人患者/特殊人群用药】 在治疗老年患者的大量临床经验中没有发现老年人的耐受性降低，或需调整用药剂量的证据。同样适用于肝、肾功能损害的病人，尽管没对这样的人群进行特殊的研究， 【药物相互作用】 降钙素与锂合用可能导致血浆中锂浓度下降30%。锂的剂量可能需要调整。 【药物过量】 根据用药的剂量，非肠道用药可增加恶心、呕吐、潮热和眩晕等症状，已经发现非肠道过量使用密盖息后出现恶心、呕吐的报道，迄今尚无因过量引起严重不良反应的报道。对于药物过量病人应根据症状进行治疗。 【规格】 1ml：50IU 【贮藏】 冰箱内2-8℃保存。避免儿童误取。 【包装】 安瓿，5支/盒 【有效期】 36个月 【英文生产企业】 Novartis Pharma Schweiz AG 【生产厂】 Novartis Pharma Stein AG,Sw