GSP认证有关问题研讨(讲稿).ppt

GSP认证有关问题研讨 省局药品流通监管处 计周正 内容提纲 一、GSP认证现场检查有关问题 （一）检查人员必须提高对GSP认证现场检查工作重要性的认识 （二）检查人员必须加强对现场检查方法的研究 （三）检查人员现场检查要做好取证工作 （四）对变更后企业的GSP认证现场检查 二、正确处理“撤销证书、认证不合格、证书到期前未申请重新认证的企业在规定期限内未重新申请认证”与“省局对认证不合格、认证证书过期失效或被撤销GSP认证证书的企业，允许其在整改完毕后随时申请重新认证。”的关系 三、省局撤销GSP认证证书有关情况处理 四、GSP认证过程中发现企业违法行为的处理 五、药品零售企业认证有关问题 六、做好GSP认证材料的初审工作 一、GSP认证现场检查有关问题 （一）检查人员必须提高对GSP认证现场检查工作重要性的认识。 1．现场检查情况直接关系到监管部门对企业质量保证能力的正确评定，影响到监管部门对我省药品市场状况的正确判断。 2．现场检查情况直接关系到监管部门的监管形象。检查员去企业进行现场检查，不是代表你自己，而是代表监管部门进行监督检查。 3．现场检查情况直接关系到监管部门的监管责任。GSP认证证书的“含金量”主要通过现场检查提供的材料体现。 要求： 1．检查人员在现场时要“检查”，“查证”企业实施GSP的真实情况，而不仅仅是“看看”企业主动提供的资料，要杜绝“企业不主动提供材料、检查人员就无法工作”的现象出现。 2．现场检查时检查内容要全面、准确，取证要充分、记录要完整，避免认证工作流于形式。 3．我省GSP认证现场检查坚持实行现场检查组长负责制，对认为自身能力不能胜任现场检查要求的检查组长可主动提出不担任检查组组长。 （二）检查人员必须加强对现场检查方法的研究。 完善的现场检查方法，不仅体现检查人员的现场检查水平，更重要的是能有效保障检查结论的准确性，能较客观地反映企业实施GSP的实际情况。 对于现场检查过程中需要查实的问题，检查人员要主动地多角度地针对性查证。 建议： 检查人员在日常工作中要注意学习有关法律法规，研究、总结现场检查方法、技巧。 例一：如何查证企业是否按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。 检查内容： 1．根据企业《药品经营许可证》核准的经营方式和《药品管理法实施条例》规定的定义，检查企业是否将购进的药品销售到非法渠道。 判断依据: 药品经营方式，是指药品批发和药品零售。 药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 检查思路 1.选择部分可疑的药品品种和销往单位; 2.查证该批药品订货记录、出库复核记录、销售记录、货运记录、销售发票、结算记录等物证； 《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号） 3.必要时可单独询问负责该批药品的销售人员、储运人员，甚至财务结算人员，全面了解该批药品从订购到发货、运输、结算全过程情况，为检查人员现场判断提供有效的人证。 2．根据企业《药品经营许可证》核准的经营范围和《药品注册管理办法》规定，检查企业购销的药品是否超出核准的品种类别。 检查思路： 1.是否经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等国家特殊管理药品; 2.是否经营没有实施批准文号管理的中药材; 3.其它具有药品批准文号或《进口药品注册证》证号药品的经营情况。 判断依据: 1.麻醉药品、精神药品、毒性药品管理品种目录（国家局发布） 2. 中药材定义。 中药材：指药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材（《中药材生产质量管理规范（试行）》） 中药材产地初加工：主要指中药材采收后，经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工，使中药材不被污染、有效成分不被破坏。（《关于城乡集市贸易市场经营中药材有关问题的批复》国食药监市[2006]63号） 3.其它药品查看药品批准文号或《进口药品注册证》证号。 药品批准文号格式：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。 《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。 《药品经营许可证管理办法》第七条： 药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。 医疗用毒性