制药用水知识培训论述.ppt

分配模型2 第三部分 储存与分配系统 分配模型3 第三部分 储存与分配系统 分配模型4 第三部分 储存与分配系统 分配模型5 第三部分 储存与分配系统 分配模型6 第三部分 储存与分配系统 分配模型7 第三部分 储存与分配系统 分配模型8 第三部分 储存与分配系统 储罐及附件 第三部分 储存与分配系统 呼吸器 喷淋球 安全阀或爆破片 压力传感器、压力表 温度传感器、温度表 液位传感器 电导率传感器 人孔 罐底阀 循环泵 第三部分 储存与分配系统 循环泵 第三部分 储存与分配系统 支架 背板 叶轮 泵轴 O型圈 机械密封 泵壳 换热器 第三部分 储存与分配系统 换热器 第三部分 储存与分配系统 阀门 第三部分 储存与分配系统 截止阀 截止阀 浮球阀 球阀 蝶阀 蝶阀 罐底阀 隔膜阀 隔膜阀 放气阀 阀门 第三部分 储存与分配系统 仪表 第三部分 储存与分配系统 死角与盲管控制 第三部分 储存与分配系统 滞留在阀内的水 死角与盲管控制 第三部分 储存与分配系统 死角与盲管控制 第三部分 储存与分配系统 死角与盲管控制 第三部分 储存与分配系统 死角与盲管控制 第三部分 储存与分配系统 水平管路斜度：0.5-1% 材料与焊接技术 第三部分 储存与分配系统 规范 AEME BPE 2009 ISO 2037管道等级 ISPE 中国验证指南2003 建议 Ra0.6um WFI建议电抛 Ra1.0um Ra0.8um 电抛管 材料与焊接技术 第三部分 储存与分配系统 材料与焊接技术 第三部分 储存与分配系统 常见问题讨论 第三部分 储存与分配系统 液位传感器的选择 安全阀与爆破片选择 ？D的讨论 循环泵防止气蚀及污染风险 使用点有无除菌过滤 使用点连接方法 红锈的防范 纯蒸汽管路系统阀门选择 置换率与产水滞留时间 V模型 备用：制药用水系统确认 DQ 备用：制药用水系统确认 DQ 设计文件确认 系统基本生产参数的确认 主要组件的确认（生产能力、材料、抛光等） 关键仪表的确认（量程、精度等） 施工程序的确认（焊接、坡度、死角、压力测试、钝化等） 系统功能的确认（主要的报警联锁功能、消毒/灭菌方式等） 偏差报告 … DQ 备用：制药用水系统确认 需要有以下文件： 设计说明 计算书 系统流程图（PID) 管道平面布置图 设备清单 仪表清单 … IQ 备用：制药用水系统确认 IQ 文件确认 PID和布局图的检查 组件的检查 仪表和仪表校准的检查 材料和表面抛光的检查 组件结构的检查 死角的确认 焊接文件 排放能力的确认 水压测试的确认 脱脂钝化的确认 公用设施的确认 控制系统硬件组件的检查 控制系统软件配置的检查 偏差报告 … OQ 备用：制药用水系统确认 OQ 验证仪器校准的确认 人机界面的确认 运行程序的确认 报警和联锁检查 生产参数的确认 峰流量的确认 系统消毒/灭菌的确认 偏差报告 … PQ 备用：制药用水系统确认 PQ 第1阶段：2-4周 每个制水工序点和使用点每天取样，连续进行2～4周 运行参数的确认 系统清洁和消毒程序和周期的确认 确定SOP 第2阶段：2-4周 每个制水工序点和使用点每天取样，连续进行2～4周 目的: 确认水系统能持续生产出合格的水 第3阶段：1年 每天至少1个使用点取样，每周所有使用点都取样 目的：确认季节的变化对水的影响 * 制药用水系统知识培训 2014.2.23 一、纯化水制备系统技术交流 二、蒸馏水机及纯蒸汽发生器技术交流 三、储存与分配系统技术交流 目 录 纯化水制备系统 第一部分 纯化水制备系统 高压泵 RO单元 EDI 单元 纯化水储罐 多介质过滤器 活性炭过滤器 原水泵 软化器 保安过滤器 原水箱 热交换器 消毒剂 PH调节 常规工艺流程 第一部分 纯化水制备系统 多介质过滤器 无烟煤 细砂 粗砂 砂砾 — 去除悬浮粒子 (3 10 μm ) — 水污染淤积密度指数 SDI ﹤5 第一部分 纯化水制备系统 活性炭过滤器 活性炭过滤器巴氏消毒 — 去除余氯： 2 Cl2 + 2H2O + C→CO2 + 4HCl 余氯﹤0.1mg/L — 吸附水中微生物、有机物、胶体等，去除率60% 第一部分 纯化水制备系统 软化器 Na+ Na+ Na+ Na+ Na+ Na+ Na+ Na+ — 去除钙、镁离子： Ca2++2RNa=R2Ca+ 2Na+ 出水硬度﹤1.5mg/L — 氯化钠再生 R2Ca+2NaCl=2RNa+CaCl2 第一部分 纯化水制备系统 紫外灯处理器 第一部分 纯化水制备系统 2 OCl- + UV → O2 + 2